TERBINAFINEDernière mise à jour : 2021.08.29 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Sur base des données humaines disponibles, la terbinafine peut probablement être utilisée sans danger.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Sur la base d´expérience consécutive à la mise sur le marché, aucun effet délétère sur la fertilité n´a été rapportée [RCP Lamisil 12 2020].
La terbinafine n’a pas altéré la fertilité ni les autres paramètres de reproduction des rats ou des lapins [RCP Lamisil 12 2020].
Si possible, un traitement cutané topique est à préférer.
Selon LAREB, nous disposons de données relatives à au moins 500 expositions à la terbinafine par voie orale pendant le premier trimestre (presque 900 prescriptions dans les 22 premières semaines). Les données ne montrent pas un risque accru d'anomalies congénitales ou de fausses couches. L'analyse de cette étude cohorte (naissance avant terme, faible taille corporelle, faible poids à la naissance et décès intra-utérin) ne montrent aussi aucun risque accru [LAREB 07 2021].
Ces données ont été confirmées par les données obtenues d'une autre étude de cohorte incluant les résultats de 891 femmes enceintes traitées par terbinafine pendant le premier trimestre versus un groupe de contrôle (40.000 femmes enceintes non traitées par terbinafine). Aucune différence entre les deux groupes, en ce qui concerne anomalies majeures ou avortements spontanés, n'a été observée [1].
Le passage à travers la barrière placentaire de la terbinafine est inconnu, mais attendu (faible PM) [Briggs].
Chez l´animal:Aucun effet toxique significatif n’a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu’à un an) de doses atteignant 100 mg/kg/jour [RCP Lamisil 12 2020].
Deuxième trimestre:Voir aussi premier trimestre.
Dans une autre étude de cohorte, le même groupe de chercheurs (voir premier trimestre) a comparé 942 femmes enceintes par terbinafine pendant la grossesse (non seulement pendant le premier trimestre) avec des dizaine de femmes enceintes non traitées par des antifongiques. Les résultats ne montrent aucune différence au niveau de naissances prématurées, nombre de bébés morts nés, taille corporelle et poids corporel à la naissance. Les auteurs suggèrent comme faiblesse possible de l'étude e.a. le non suivi thérapeutique [2].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier et deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Chez deux volontaires, environ 0.1% d'une dose orale de 500mg (= 2x la dose journalière) passait dans le lait maternel sur 72 heures [Hale]. La terbinafine pourrait donc être considérée sans danger. Toutefois, en cas de thérapie chronique pendant des mois, il convient de tenir compte du risque d'accumulation. Jusqu'à ce jour, aucun effet délétère chez le nourrisson n'a été rapporté [Briggs][Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Probablement sans effets négatifs sur la fertilité.
On n’a pas observé d’effets néfastes sur la fertilité ni sur d’autres paramètres de reproductifs chez des rats ou des lapins [RCP Lamisil 12 2020].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.