RISDIPLAMDernière mise à jour : 2022.07.15 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Aucune donnée sur la sécurité pendant la grossesse disponible. Des complications ont été observées dans les études sur les animaux. Il n'y a pas d'expérience avec les nourrissons exposés âgés de moins de 2 mois.
D’après les données non cliniques, aucun impact de risdiplam sur la fertilité féminine n’est attendu [RCP Evrysdi 03 2021].
Aucun effet n’a été observé sur les organes reproducteurs féminins des rats et des singes après un traitement par risdiplam [RCP Evrysdi 03 2021].
Les patients de sexe féminin en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose [RCP Evrysdi 03 2021].
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de risdiplam chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction [RCP Evrysdi 03 2021]. Son poids moléculaire (401.5) suggère une pénétration à travers la placenta [NDLR].
Chez l´animal:Des études menées chez des rates gravides et allaitantes ont montré que risdiplam traverse la barrière placentaire [RCP Evrysdi 03 2021].
Dans les études menées chez des rates gravides traitées par risdiplam, une toxicité embryofœtale a été mise en évidence avec un poids fœtal inférieur et un retard de développement. La NOAEL pour cet effet était environ deux fois supérieure aux niveaux d’exposition atteints à la dose thérapeutique de risdiplam chez les patients. Dans des études menées chez des lapines gravides, des effets dysmorphogènes ont été observés à des expositions également associées à une toxicité maternelle. Il s’agissait de quatre fœtus (4 %) de 4 portées (22 %) avec hydrocéphalie. La NOAEL était environ 4 fois supérieure aux niveaux d’exposition atteints à la dose thérapeutique de risdiplam chez les patients [RCP Evrysdi 03 2021].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude de développement prénatal et postnatal chez des rats traités quotidiennement par risdiplam, risdiplam a causé un léger retard dans la durée de la gestation [RCP Evrysdi 03 2021].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion éventuelle de risdiplam dans le lait maternel. Le risque potentiel pour le nourrisson allaité n’étant pas connu, il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement. La notice donne la posologie à partir de 2 mois. Il n’y a pas d’expérience avec les nourrissons plus jeunes [RCP Evrysdi 03 2021].
Chez l´animal:Des études chez le rat montrent que risdiplam est excrété dans le lait [RCP Evrysdi 03 2021].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des complications ont été observées dans les études effectuées chez l'animal.
La fertilité masculine peut être compromise pendant le traitement sur la base des résultats non cliniques. D’après les observations des études chez l’animal, les effets sur les spermatozoïdes devraient être réversibles à l’arrêt de risdiplam [RCP Evrysdi 03 2021].
Les patients de sexe masculin peuvent envisager une préservation du sperme, avant le début du traitement ou après une période sans traitement d’au moins 4 mois. Les patients de sexe masculin qui souhaitent avoir un enfant doivent arrêter le traitement pendant au moins 4 mois. Le traitement peut être repris après la conception [RCP Evrysdi 03 2021].
Chez l´animal:Le traitement par risdiplam était associé à l’arrêt des cellules germinales mâles chez le rat et le singe sans marge de sécurité basée sur des expositions systémiques à la dose sans effet nocif observable (NOAEL). Ces effets ont entraîné une dégénérescence des spermatocytes, une dégénérescence/nécrose de l’épithélium séminifère et une oligospermie/azoospermie dans l’épididyme. Les effets de risdiplam sur les spermatozoïdes sont probablement liés à une interférence de risdiplam avec le cycle cellulaire des cellules en division, ce qui est spécifique à un stade, et il est attendu que ceux-ci soient réversibles [RCP Evrysdi 03 2021].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Son volume de distribution relativement faible suggère une faible pénétration dans le sperme [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SKP
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.