CAPECITABINE

Il n'existe pas de données concernant l’impact de la capécitabine sur la fertilité. Les études pivots réalisées avec la capécitabine n’ont inclus que des femmes en âge de procréer ayant accepté d’utiliser une méthode de contraception afin d’éviter toute grossesse pendant la durée de l’étude et pendant une durée appropriée après la fin de l’étude [RCP Capecitabine EG 01 2017].

RCP : Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par la capécitabine [RCP Capecitabine EG 01 2017].

Des effets sur la fertilité ont été observés au cours d’études réalisées chez l’animal  [RCP Capecitabine EG 01 2017].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage de la capécitabine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, faible fixation aux protéines) [Briggs]. Il n'existe pas d'étude de la capécitabine chez la femme enceinte; toutefois on peut supposer que la capécitabine administrée chez la femme enceinte pourrait entraîner deseffets délétères chez le fœtus [RCP Capecitabine EG 01 2017].

Chez l´animal:

Lors d’études de la toxicité au cours de la reproduction chez l’animal, l'administration de capécitabine a provoqué une mortalité embryonnaire et des effets tératogènes [RCP Capecitabine EG 01 2017].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L5

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): < 60
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 38 - 45 minutes
Pic sérique (mère): après 1.5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage de la capécitabine dans le lait maternel n’est pas connu [RCP Capecitabine EG 01 2017], mais attendu (faible PM, faible fixation aux protéines) [Briggs].

Chez l´animal:

Des quantités importantes de capécitabine et de ses métabolites ont été retrouvées dans le lait de souris allaitantes [RCP Capecitabine EG 01 2017].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Des effets sur la fertilité ont été observés au cours d’études réalisées chez l’animal [RCP Capecitabine EG 01 2017].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

RCP

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.