FIBRINOGENEDernière mise à jour : 2018.2.28 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par le nombre limité de données humaines pour la grossesse et pour l´allaitement.
Aucune information spécifique humaine disponible.
Les données issues des études non cliniques ainsi que celles recueillies après commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du rFVIIa sur la fertilité féminine [RCP NovoSeven (11 2017)].
Compte tenu de l’origine humaine de la substance active, celle-ci est métabolisée de la même manière que les protéines propres au patient. S’agissant de constituants physiologique du sang humain, aucun effet secondaire sur la reproduction ou le foetus n’est attendu. L’expérience clinique acquise avec le concentré de fibrinogène chez la femme enceinte, lors de complications hémorragiques obstétricales, n’a pas montré d’effet nocif indésirable sur l’évolution de la grossesse et le développement du foetus [RCP Riastap 03 2016]. Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l´administration des protéines humaines hétérologues [RCP Riastap 03 2016].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :L’expérience clinique acquise avec le concentré de fibrinogène chez la femme enceinte, lors de complications hémorragiques obstétricales, n’a pas montré d’effet nocif indésirable pendant la période postnatale[RCP Riastap 03 2016].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’excrétion de fibrogène dans le lait humain est inconnue. L’utilisation de fibrogène chez la femme allaitante n’a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés [RCP Riastap 03 2016].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Les données issues des études non cliniques ainsi que celles recueillies après commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du rFVIIa sur la fertilité masculine [RCP NovoSeven (11 2017)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.