CLOMIPRAMINE

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Aucun effet néfaste sur les performances reproductives, y compris la fertilité masculine et féminine, n’a été observé chez les rats à des doses orales atteignant 24 mg/kg [RCP Anafranil 02 2021].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Les données disponibles relatives à l’utilisation de clomipramine chez les femmes enceintes et pouvant mettre en évidence un risque potentiel pour le fœtus ou des anomalies congénitales sont limitées. D´après certains auteurs, il existerait un risque accru de troubles de développement [RCP Anafranil 02 2021][Briggs]. D'autres suggèrent une incidence accrue d'effets cardiaques [1] [2]. 

Selon LAREB et LECRAT, l'administration de la clomipramine pendant le premier et le deuxième trimestre est probablement sans danger [LAREB 05 2021][LECRAT 05 2021] [Briggs] [RCP Anafranil 02 2021].

Chez l´animal:

Le chlorhydrate de clomipramine présente des preuves de toxicité pour l’embryon, à savoir létalité embryonnaire et retard de croissance, lors d’études chez des rats et des souris (soit des doses 5 à 10 fois supérieures à la MRHD orale, à savoir 5 mg/kg sur une base mg/kg), mais par lors d’études chez des lapins [SKP Anafranil 02 2021].

Les marges de sécurité en ce qui concerne la létalité embryonnaire accrue sont basées sur une dose administrée égale à 2,5 fois la MHRD orale. Aucun effet tératogène n’a été observé chez les souris, les rats et les lapins à des doses jusqu’à 100, 50 et 60 mg/kg [RCP Anafranil 02 2021].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

L’utilisation chronique d’antidépresseurs tricycliques durant le troisième trimestre de la grossesse et jusqu’à l’accouchement peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Pendant les premières heures ou jours de vie, les effets suivants peuvent se manifester : dyspnée, léthargie, hypotension, hypertension, tremblements ou crampes, douleurs abdominales et irritabilité (Effets de classe). La notice recommande d'arrêter progressivement, si possible, l'administration de la clomipramine, au moins 7 jours avant la date prévue de l’accouchement [RCP Anafranil 02 2021].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir troisième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

[3] Suarez et al ont examiné le risque de troubles du développement neurologique dans une étude de cohorte utilisant deux bases de données pour comparer 145 702 enfants de femmes enceintes traitées aux antidépresseurs avec 3 032 745 enfants de femmes enceintes non traitées. Les troubles neurodéveloppementaux sont ici considérés ensemble, y compris l'autisme, le TDAH, les difficultés d'apprentissage, les troubles de la parole et du langage, les problèmes de coordination, la déficience intellectuelle et les troubles du comportement. Les auteurs recommandent de surveiller les enfants après une exposition in utero pendant la deuxième moitié de la grossesse. Les données ont été recueillies jusqu'à un maximum de 14 ans après la naissance [3].

[NDLR] Les résultats doivent être relativisés en raison du critère d'évaluation composé d'un grand nombre de troubles du développement neurologique, ce qui ne rend pas les conclusions suffisamment spécifiques. L'étude ne permet pas de situer les risques pour les substances individuelles, en raison du nombre trop faible de patients.

[NDLR] Comme mentionné précédemment, il est recommandé de traiter la dépression, y compris pendant la grossesse, et d'utiliser des médicaments si nécessaire.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L2

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 96
Volume de distribution :17 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 19 - 37 heures (y compris le métabolite actif la déméthylclomipramine)
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: 2.8%
Rapport lait/sérum: 0.84 – 1.62 
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): 51.4 mcg/kg/jour

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage lacté de la clomipramine est faible (évalué à 4% de la dose maternelle).

L’effet de ce passage sur le nouveau-né n’est pas connu.

Nous disposons de données relatives à 10 cas d'allaitement pendant le traitement maternel par clomipramine (75  à 150 mg/dag). Aucune complication n'a été rapportée chez le nourrisson. Comme tous les anticholinergiques, la clomipramine inhibe la lactation [Hale][Briggs][LECRAT 05 2020]. LAREB recommande que le nourrisson soit surveillé pendant les premières semaines (mauvais sommeil, somnolence, irritabilité, pleurs, troubles d'allaitement et retard de croissance) [LAREB 05 2021]. Toutefois dans le RCP, on déconseille l'allaitement pendant un traitement par clomipramine [RCP Anafranil 02 2021].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.