TERIFLUNOMIDEDernière mise à jour : 2019.06.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| non I | non I | non I | non I | non I | non I | |
| 2 | aucune info | aucune info | ||||
Le tériflunomide est tératogène et donc contre-indiqué pendant la grossesse.
Dans l’allaitement, le nombre de données est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l [RCP Aubagio 08 2013].
Les femmes traitées par le tériflunomide qui désirent une grossesse doivent arrêter le traitement et entamer une procédure d'élimination accélérée afin de diminuer plus rapidement la concentration en tériflunomide endessous du seuil de 0,02 mg/l. En l'absence de procédure d'élimination accélérée, les concentrations plasmatiques de tériflunomide restent généralement supérieures à 0,02 mg/l pendant 8 mois en moyenne, bien que chez certaines patientes ce délai puisse atteindre 2 ans. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de tériflunomide doivent être dosées avant tout projet de grossesse. Lorsque la concentration plasmatique de tériflunomide est inférieure à 0,02 mg/l, un deuxième dosage doit être réalisé après un délai minimal de 14 jours [RCP Aubagio 08 2013].
Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d’effet sur la fécondité [RCP Aubagio 08 2013].
Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées. Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse [RCP Aubagio 08 2013].
Chez l´animal:Le tériflunomide s'est révélé embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin à des doses situées proches des doses thérapeutiques pour l'homme. Des effets indésirables sur la progéniture ont également été observés lors de l'administration du tériflunomide à des rats femelles gravides pendant la gestation et l'allaitement [RCP Aubagio 08 2013].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L5
Le passage du tériflunomide dans la lait maternel est inconnu. Son poids moléculaire relativement faible et son T1/2 assez long favorisent ce passage, tandis que la forte fixation aux protéines le freine [Briggs]. Etant donné la forte toxicité du tériflunomide chez l’adulte (hépatotoxicité, suppression de la moelle osseuse, immunosuppression), son utilisation en période d’allaitement est à éviter [Briggs].
Chez l´animal:Les études menées chez l´animal ont mis en évidence un passage du tériflunomide dans le lait maternel [RCP Aubagio 08 2013].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | |||||
| aucune info | check | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes [RCP Aubagio 08 2013].
Le risque de toxicité embryo-fœtale via le père traité par le tériflunomide est considéré comme faible. Le risque de toxicité embryo-fœtale transmis par l'homme et due au traitement par le tériflunomide est considéré comme faible. Selon les estimations, l'exposition plasmatique de la femme via le sperme d'un patient traité serait 100 fois inférieure à celle résultant de l'administration de 14 mg de tériflunomide par voie orale [RCP Aubagio 08 2013].
Chez l´animal:Aucune malformation externe n'a été relevée chez la progéniture des rats mâles qui avaient reçu du tériflunomide avant l’accouplement avec des rats femelles non traitées [RCP Aubagio 08 2013].
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.