SAXAGLIPTINE HClDernière mise à jour : 2019.09.30 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | check I | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. L’insuline reste actuellement le premier choix.
Une glycémie mal contrôlée au moment de la conception et dans les premières semaines de la grossesse comporte un risque accru de malformations congénitales. Une mise au point préalable par un diabétologue s'avère nécessaire. Il est important de ne débuter une grossesse qu'après plusieurs mois de contrôle glycémique strict [CBIP (05 2019)].
RCP : Les femmes diabétiques de type 2 doivent passer à l'insuline avant la conception, étant donné que les autres antidiabétiques sont déconseillés [CBIP (05 2019)].
L’effet de la saxagliptine sur la fertilité chez les humains n’a pas été étudiée [RCP Onglyza (05 2019)].
Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité [RCP Onglyza (05 2019)].
Le passage de la saxagliptine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, fixation protéique négligeable, lipophile) [Briggs]. L’utilisation de la saxagliptine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu [RCP Onglyza (05 2019)].
Chez l´animal:La saxagliptine n’a pas montré d’effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin. À des doses élevées chez le rat, la saxagliptine a entraîné un retard de l’ossification (retard de développement) du pelvis fœtal et une diminution du poids corporel du fœtus (en présence d’une toxicité maternelle) avec l’absence d’effet (NOEL) de 303fois et 30fois supérieure à l’exposition humaine de la saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement pour la dose recommandée chez l’homme. Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l’absence d’effet (NOEL) de 158 et 224fois la dose recommandée pour l’homme pour la saxagliptine et son métabolite principal) [RCP Onglyza (05 2019)].
Deuxième trimestre:Un mauvais contrôle glycémique plus tard dans la grossesse, est associé à un risque accru de macrosomie et de complications pendant l'accouchement et pendant la période périnatale [CBIP (05 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Lors d’une étude de développement pré et post natal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques maternelles avec une dose associée à l’absence d’effet (NOEL) de 488 fois et 45 fois la dose recommandée chez l’homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement. Les effets sur le poids corporel de la progéniture ont été observés respectivement jusqu'au jour 92 après la naissance chez les femelles et jusqu’au jour 120 après la naissance chez les mâles [RCP Onglyza (05 2019)].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
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On ne sait pas si la saxagliptine est excrétée dans le lait maternel humain [RCP Onglyza (05 2019)], mais ce passage est attendu (faible PM, fixation protéique négligeable, lipophile) [Briggs].
Chez l´animal:Des études chez l’animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel [RCP Onglyza (05 2019)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité [RCP Onglyza (05 2019)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.