AZATHIOPRINEDernière mise à jour : 2019.05.31 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
check | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
L’effet spécifique d’un traitement par azathioprine sur la fécondité humaine n’est pas connu, mais des cas où la paternité/maternité s’est bien déroulée après le traitement ont été rapportés [RCP Imuran 01 2018].
L'azathioprine n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Dès lors que l’un des deux partenaires reçoit l’azathioprine, l’utilisation de méthodes de contraception adéquates doit être conseillée. L’utilisation d’un système de diffusion intra-utérin (DIU) n’est pas recommandée en raison du risque d’infection et du possible manque d’efficacité [RCP Imuran 01 2018].
L’azathioprine et ses métabolites ont été trouvés en faibles concentrations dans le sang du fœtus et le liquide amniotique après administration à la mère [RCP Azathioprin Sandoz 12 2017]. Il existe des données limitées sur l'utilisation d’azathioprine chez la femme enceinte. Des anomalies chromosomiques, qui disparaissent avec le temps, ont été mises en évidence dans les lymphocytes des enfants nés de patients traités par azathioprine. Sauf dans des cas extrêmement rares, aucun signe physique manifeste d’anomalie n’a été observé chez les enfants nés de patients traités par azathioprine [RCP Imuran 01 2018].
L’expérience humaine se limite à des rapports relatifs à des patientes transplantées. Des anomalies majeures ont été observées chez le nouveau-né exposé à l’azathioprine. Toutefois, un lien de causalité est difficile à établir étant donné le nombre limité de cas et le traitement combiné fréquent [Briggs 2017].
Chez l´animal:Les études effectuées chez les rates, souris et lapines gravides ayant reçu de l’azathioprine à des doses de 5 à 15 mg/kg/jour durant la période d’organogenèse ont fait apparaître des anomalies fœtales de degrés divers. Une dose de 10 mg/kg/jour a été clairement tératogène chez les lapins [RCP Imuran 01 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Des cas de naissance prématurée et de poids de naissance faible ont été rapportés après exposition maternelle à l'azathioprine, en particulier en association avec des corticostéroïdes. Des cas de fausse couche après exposition maternelle ou paternelle ont également été rapportés. De faibles concentrations d’azathioprine et/ou de ses métabolites ont été trouvées dans le sang du fœtus et dans le liquide amniotique après administration d’azathioprine chez la mère. Une leucopénie et/ou une thrombocytopénie ont été décrites chez un certain nombre de nouveau-nés dont les mères avaient pris de l'azathioprine pendant toute leur grossesse. Une surveillance hématologique particulièrement stricte est conseillée pendant la grossesse [RCP Imuran 01 2018].
Une dépression de la moelle osseuse a été rapportée chez un nouveau-né. Une immunodépression en peut pas être exclue chez le bébé [Briggs 2017].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
La 6-mercaptopurine, métabolite actif de l’azathioprine, a été identifiée dans le colostrum et le lait de femmes recevant un traitement par azathioprine [RCP Imuran 01 2018].
Nous disposons de données relatives à 6 patientes exposées pendant l’allaitement à l’azathioprine dans le traitement systémique de lupus erythematosus ou après une transplantation hépatique. Aucun métabolite toxique n’a été trouvé dans le lait maternel. Aucun nourrisson n’a présenté des effets indésirables [Briggs 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Des données humaines limitées ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Des données humaines limitées ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.