ITRACONAZOLEDernière mise à jour : 2021.08.29 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check I | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données humaines disponibles suggèrent un risque de complications pendant la grossesse.
L'itraconazole passe dans le lait maternel.
Aucune donnée n’est disponible chez l’être humain (hommes/femmes) [RCP Sporanox 04 2020].
Chez l´animal, aucune donnée n’indique un effet primaire sur la fertilité en cas de traitement par itraconazole [RCP Sporanox 04 2020].
Si possible, un traitement cutané topique est à préférer.
Selon LAREB, nous disposons de données relatives à environ 1000 expositions pendant le premier trimestre (la plupart avec des cures de maximum 7 jours). Toutefois, ces données ne montrent pas une augmentation évidente du risque d'anomalies congénitales. Un risque légèrement accru ne peut pas être exclu avec le nombre actuel de grossesses examinées [LAREB 08 2021].
L'information chez LAREB est concrétisée par l'expérience acquise après la commercialisation (mentionnée dans le RCP). Ces cas incluaient des malformations du squelette, du tractus uro-génital, cardiovasculaires, et ophtalmologiques, tout comme des défauts chromosomiques et autres anomalies multiples. Chez les patientes recevant un traitement de courte durée, un lien de cause à effet avec la prise d'itraconazole n'a pas pu être établi, étant donné les différences non significatives par rapport à un groupe témoin n’ayant pas été exposé à l'itraconazole [RCP Sporanox 04 2020].
D´après une étude incluant 206 femmes [1], aucune élévation du nombre d´anomalies n´a été rapportée, sauf pour le nombre d´avortements spontanés. Nous disposons de données relatives à une autre étude plus ancienne [2], incluant 229 femmes, dont 198 exposées pendant le premier semestre (et dont 31 dans l´autre semestre). Aucune élévation du nombre d´anomalies n´a été rapportée, sauf pour le nombre d´avortements spontanés.
Chez l´animal:Chez le rat et la souris à des doses de 40, 80 et 160 mg/kg (0,5, 1 et 4 fois la MRHD en mg/m²), l’itraconazole a entraîné une augmentation dose-dépendante de la toxicité maternelle, de l'embryotoxicité et de la tératogénicité. Chez le rat, la tératogénicité consistait en des anomalies majeures du squelette ; et chez la souris, des encéphalocèles et des macroglossies ont été observées. Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez le lapin jusqu’à une dose de 80 mg/kg (4 fois la MRHD en mg/m2 ). Chez de jeunes chiens, une densité minérale osseuse globalement diminuée a été observée après une administration chronique d'itraconazole [RCP Sporanox 04 2020][RCP Itraconazol TEVA 03 2020].
L´activité anti-oestrogénique des azolés pourrait être responsable du développement de fente palatine et d´anomalies osseuses [Briggs].
Deuxième trimestre:Nous disposons de données relatives à 31 expositions pendant le deuxième semestre. Aucune augmentation du nombre d´anomalies n´avait été rapportée [2].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Nous disposons de données relatives à 31 expositions pendant le deuxième semestre. Aucune augmentation du nombre d´anomalies n´avait été rapportée [2].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
De très faibles quantités d’itraconazole sont excrétées dans le lait maternel [RCP Sporanox 04 2020], et peut y accumuler montrant des concentrations supérieures à celles dans le plasma [Hale]. Son effet sur le nourrisson est inconnu [Briggs].
Chez l´animal:Chez des animaux nouveau-nés, l´itraconazole a été mis en relation avec le développement significatif d´anomalies osseuses [Hale].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Probablement sans effets négatifs sur la fertilité.
Aucune complication rapportée.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.