TRALOKINUMABDernière mise à jour : 2022.01.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d’études chez des singes ne montrent aucun risque de complications.
Aucun effet sur les paramètres de fertilité, tels que les organes de reproduction, le cycle menstruel n’a été observé chez les singes sexuellement matures traités par injections sous-cutanées de tralokinumab à des doses allant jusqu’à 350 mg/animal (femelles) (exposition (ASC) jusqu’à 15 fois supérieure à celle des patients humains ayant reçu 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines) [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
Les données sur l’utilisation du tralokinumab chez la femme enceinte sont limitées [SmPC Adtralza (01 2022) EMA]. Ces données sont insuffisantes et ne permettent pas d'assurer son innocuité [NDLR].
Chez l´animal:Les études pré- et post-natales élargies réalisées avec le tralokinumab chez le singe n’ont pas mis en évidence d’effet indésirable sur les femelles gravides ou leurs progénitures jusqu’à 6 mois post-partum. Les études effectuées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur les organes de reproduction [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir le premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir le premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Les études pré- et post-natales élargies réalisées avec le tralokinumab chez le singe n’ont pas mis en évidence d’effet indésirable sur les femelles gravides ou leurs progénitures jusqu’à 6 mois post-partum [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
L?
On ne sait pas si le tralokinumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) II | (oui) II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
L'influence sur la fertilité masculine n'est pas assez connue.
Les résultats d’études chez des singes ne montrent aucun risque de complications.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucun effet sur les paramètres de fertilité, tels que les organes de reproduction et l’analyse du sperme, n’a été observé chez les singes sexuellement matures traités par injections sous-cutanées de tralokinumab à des doses allant jusqu’à 600 mg/animal (mâles) (exposition (ASC) jusqu’à 15 fois supérieure à celle des patients humains ayant reçu 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines) [SmPC Adtralza (01 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Sur base du faible volume de distribution, on peut estimer que la pénétration dans le sperme reste probablement limitée [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.