IRBESARTANDernière mise à jour : 2022.08.15 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | check II | non II | non II | non II | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données relatives aux risques éventuels d’anomalies chez le fœtus pendant le premier trimestre sont limitées. Le traitement par irbésartan pendant le deuxième et troisième trimestre est contre-indiqué.
On a décrit un cas où la femme avait utilisé de l'irbesartan 6 semaines à 8 jours avant la conception et avait fait une fausse couche au cours du premier trimestre [Briggs]. L'hypertension peut avoir joué un rôle ici [NDLR].
Dans les études cliniques menées chez le rat femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n’a été observé sur le nombre de corps jaunes, d’implants ou de foetus vivants [SmPC EMA Aprovel 08 2022].
Le passage d´irbésartan à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM) [Briggs].Même s’il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque avec des sartanes, des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments (voir les cas décrits). En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté [SmPC EMA Aprovel 08 2022].
On a décrit 4 cas où l'irbesartan a été utilisé immédiatement avant ou pendant le premier trimestre. Dans un cas, la grossesse s'est terminée au cours du premier trimestre (exencéphalie). Dans les trois autres cas, il y a eu des complications chez le nouveau-né [Briggs]. L'hypertension peut également être à l'origine de ces complications [NDLR].
Chez l´animal:
Les études chez l’animal démontrent que l’irbésartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin. Les études menées chez l’animal avec l’irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n’étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez le rat ou le lapin [SmPC EMA Aprovel 08 2022].
Deuxième trimestre:L’exposition aux sartanes au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Voir "Commentaires de classe".
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Les nouveau-nés de mère traitée par sartanes doivent être surveillés sur le plan tensionnel. [SmPC EMA Aprovel 08 2022]. Voir aussi "Commentaires de classe".
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:L’irbésartan n’a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance [SmPC EMA Aprovel 08 2022].
L3
Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible [SmPC EMA Aprovel 08 2022].
Il est recommandé de passer à une alternative plus sûre ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des nouveau-nés et des prématurés. En cas d'allaitement pendant la grossesse, le nourrisson doit être surveillé pour une léthargie, une pâleur et une perte d'appétit [SmPC EMA Aprovel 08 2022] [Hale].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l’irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait [SmPC EMA Aprovel 08 2022].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine [SmPC EMA Aprovel 08 2022].
Chez l´animal:Dans les études cliniques menées chez le rat male, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif n’a été observé sur le nombre de corps jaunes, d’implants ou de foetus vivants [SmPC EMA Aprovel 08 2022].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hoeltzenbein M, TissenâDiabaté T, Fietz A-K, et al. Pregnancy outcome after first trimester use of angiotensin AT1 receptor blockers: an observational cohort study. Clinical Research in Cardiology 2018; 107: 679–687.
Kadioglu M, Erkoseoglu I, Cavusoglu I, et al. The outcomes of Angiotensin-II receptor blockers in pregnancy. Reproductive Toxicology 2019; 88: 133–150.
Weber-Schoendorfer C, Kaysera A, Tissen-Diabate T, et al. Fetotoxic risk of AT1blockers exceeds that of angiotensin-converting enzyme inhibitors: an observational study. Journal of Hypertension 2020; 38: 133–141.Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) / Antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II (Sartanes)
Il n'y a pas de preuve épidémiologique solide de tératogénicité après exposition aux IEC/Sartanes (et par analogie également aux inhibiteurs directs de la rénine) pendant le premier trimestre de la grossesse. Toutefois, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Par conséquent, les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes de l'angiotensine ne doivent de préférence pas être utilisés au cours du premier trimestre et certainement pas au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Si un enfant est désiré, il est conseillé de passer à un autre médicament antihypertenseur n'appartenant pas à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) avant la grossesse. Si une grossesse est détectée pendant le traitement, il est préférable de changer de médicament dès que possible, mais il n'y a aucune raison d'interrompre la grossesse [LAREB 07 2022] [LECRAT 07 2022].
Selon le LAREB, il y a environ 500 grossesses décrites dans la littérature où des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ont été utilisés au cours du premier trimestre, ce qui est trop peu pour estimer le risque réel [LAREB 07 2022].
Une étude comparant les résultats de 168 femmes enceintes exposées aux ARA in utero au cours du premier trimestre et de 570 témoins (aucune exposition) n'a montré aucune différence significative dans le nombre d'anomalies congénitales. Le nombre d'anomalies congénitales était plus élevé dans le groupe exposé, mais le nombre de femmes enceintes était trop faible pour être significatif (5,4 % contre 3 % d'anomalies). Il n'y avait pas de schéma clair en termes de type de défauts, ce qui rend moins probable une relation de cause à effet ; en outre, la pathologie doit être prise en compte [Hoeltzenbein et al. 2018].
Une autre étude a décrit les résultats de 49 grossesses avec exposition aux ARA (candésartan, valsartan, losartan, irbésartan, olmésartan, telmisartan) sans préciser la période. L'âge des patients était compris entre 28 et 44 ans. Les résultats chez 40 patientes ont pu être retracés : 3 avortements spontanés, 4 interruptions de grossesse, 2 décès in utero et 3 anomalies congénitales. 28 ou 57% des bébés sont nés en bonne santé [Kadioglu et al. 2019].
La contre-indication pendant les deuxième et troisième trimestres est basée sur le mode d'action pharmacologique des deux groupes de médicaments. L'antagonisme de l'angiotensine augmente le risque d'une faible pression de perfusion dans les reins. Une fonction rénale réduite augmente le risque de mort fœtale pendant la grossesse ou immédiatement après la naissance [LAREB 7 2022].
Dans une étude observationnelle, les inhibiteurs de l'ECA (ECA-I) (n=89) ont été comparés aux ARA (n=101) après au moins 20 semaines de grossesse. Des anomalies fœtales ont été identifiées dans 59 cas. Chez les patients suivis prospectivement, une fœtopathie a été observée dans 3,2 % des cas pour les IEC et dans 29,2 % des cas pour les ARA. Lorsque le médicament était interrompu avant la 30e semaine, la probabilité de récupération du liquide amniotique était plus élevée. Plus la période sans médicament est longue depuis l'accouchement, mieux c'est. Cette étude indique que le changement de médicament devrait être effectué le plus rapidement possible (si possible) [Weber-Schoendorfer et al. 2020].
Aucune donnée spécifique disponible.