ECULIZUMABDernière mise à jour : 2019.06.10 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) III | |
5 mois | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par un nombre limité de données humaines.
Aucune étude spécifique des effets de l’eculizumab sur la fertilité n’a été réalisée [RCP Solaris (02 2019)].
RCP : L’utilisation d’une contraception adéquate pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière administration d’eculizumab doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer [RCP Solaris (02 2019)].
Il n’existe pas d’études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l’eculizumab. Les données limitées sur l’exposition à l’eculizumab pendant la grossesse (moins de 300 grossesses) indiquent qu’il n’y a pas de risque accru de malformations fœtales ou de toxicité fœtale/néonatale. Cependant, du fait de l’absence d’études bien contrôlées, des incertitudes persistent. Comme les IgG humaines traversent la barrière placentaire maternelle, l’eculizumab peut provoquer une inhibition de la voie terminale du complément dans la circulation du fœtus [RCP Solaris (02 2019)].
Hémoglobunurie paroxysmale nocturne (PNH) pendant la grossesse peut entraîner chez la mère une anémie hémolytique, une insuffisance de la moelle osseuse et une thrombose. Quelques cas de traitement bénéfique par eculizumab ont été rapportés [Briggs 2017].
Chez l´animal:Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été réalisée avec l’eculizumab [RCP Solaris (02 2019)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:64 enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 31 mois. Aucun trouble de développement n'a été observé [Briggs 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu car les données limitées disponibles suggèrent que l’eculizumab n’est pas excrété dans le lait maternel (PM élevé : 148.000 D) [RCP Solaris (02 2019)]. Toutefois, des données de sécurité concernant d’éventuels effets indésirables à long terme manquent [Hale]. En effet, des anticorps maternels (IgG) passent bien dans le lait maternel [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.