BARICITINIB

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 1 semaine après l’arrêt du traitement [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].

Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib pourrait potentiellement diminuer la fertilité des femelles pendant le traitement [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].

Dans une étude de fertilité combinée sur des rats mâles/femelles, le baricitinib a diminué les performances d’accouplement globales (diminution des indices de fertilité et de conception). Chez les rats femelles, une diminution du nombre de corps jaunes et de sites d’implantation, une augmentation des pertes avant implantation et/ou d’effets indésirables sur la survie intrautérine des embryons ont été observées. En l’absence d’effet sur la spermatogenèse (évaluée par histopathologie) ou sur les critères d’évaluation de la semence/du sperme chez les rats mâles, la diminution des performances d’accouplement globales est sans doute due à ces effets sur les femelles [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Dans les études de toxicologie sur la reproduction chez le rat et le lapin, il a été démontré que le baricitinib a réduit la croissance/le poids du fœtus et provoqué des malformations du squelette (à des expositions d’environ 10 et 39 fois l’exposition humaine respectivement). Aucun effet indésirable sur le fœtus n’a été observé à des expositions correspondant à 2 fois l’exposition humaine sur la base de l’AUC [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Dans une étude sur le développement pré- et post-natal, une baisse du poids des petits et une diminution de la survie post-natale ont été observées à des expositions de respectivement 4 et 21 fois l’exposition humaine [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 50
Volume de distribution :1 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 12.5 - 12.9 heures
Pic sérique (mère): après 0.5 - 30 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].

Cette information est confirmée par une autre source. Il est recommandé de prendre un autre médicament ou d'interrompre l'allaitement. L'allaitement peut être initié 4 jours après la dernière dose de baricitinib [LACTMED 10 2023].

Chez l´animal:

Le baricitinib a été détecté dans le lait de rats allaitantes [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Dans une étude de fertilité combinée sur des rats mâles/femelles, le baricitinib a diminué les performances d’accouplement globales (diminution des indices de fertilité et de conception). En l’absence d’effet sur la spermatogenèse (évaluée par histopathologie) ou sur les critères d’évaluation de la semence/du sperme chez les rats mâles, la diminution des performances d’accouplement globales est sans doute due à ces effets sur les femelles [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible sur le passage par le sperme. Le barcitinib est éliminé de manière significative par les reins. Cela n'exclut pas une transmission par le sperme [NDLR].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC () : Summary of Product Characteristics EMA

LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525499/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.