BIFONAZOLE

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Les études précliniques n’ont pas montré que le bifonazole affecterait la fertilité féminine [RCP Canestene 12 2020].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Les études pharmacocinétiques chez l’homme n’ont pas mis d’indications d’effets nocifs quelconques en évidence chez la femme enceinte ou le fœtus en cas d’utilisation cutanée de bifonazole. Une étude pharmacocinétique après application topique sur la peau humaine intacte a montré que seule une petite quantité de bifonazole était absorbée (0,6 à 0,8 % de la dose). Les concentrations sériques étaient dès lors toujours inférieures à la limite de détection (donc < 1 ng/ml). Après application sur la peau infectée, seule une légère absorption a été observée (2 à 4 % de la dose respective). Compte tenu des concentrations plasmatiques extrêmement faibles (en général inférieures à 5 ng/ml), les effets systémiques après une application topique sont peu probables [RCP Canestene 12 2020][LAREB 08 2021].

Chez l´animal:

Les études précliniques n’ont pas mis d’indications d’effets nocifs quelconques en évidence chez la femme enceinte ou le fœtus en cas d’utilisation cutanée de bifonazole [RCP Canestene 12 2020].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): inconnue
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ignore si le bifonazole est excrété dans le lait maternel humain après utilisation topique chez l’humain. Pendant la période d’allaitement, le bifonazole ne peut pas être appliqué sur la poitrine [RCP Canestene 12 2020].

La disponibilité systémique basse du bifonazole n’occasionne pas d’effets systémiques; il ne faut donc pas s’attendre à un passage de la substance dans le lait maternel après une utilisation cutanée [RCP Canestene 12 2020].

Cette crème est utilisée chez le nourrisson, par exemple dans le traitement de l'érythème fessier [NDLR].

Chez l´animal:

Le bifonazole est excrété dans le lait maternel après administration intraveineuse chez l’animal [RCP Canestene 12 2020].

Chez l´Homme:

Probablement sans danger étant donné son absorption non détectable après utilisation cutanée.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme. Probablement sans danger étant donné son absorption non détectable après utilisation cutanée.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.