C1- [ESTERASE] INHIBITEUR humaine

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

L’inhibiteur de C1-estérase est un composant physiologique du plasma humain. Par conséquent, aucune étude sur la toxicité vis-à-vis de la reproduction n'a été réalisée chez les animaux [RCP Berinert inj 08 2017].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Les données disponibles sur un risque accru de l'utilisation de l’inhibiteur de C1-estérase chez la femme enceinte sont limitées. L’inhibiteur de C1-estérase est un composant physiologique du plasma humain. Par conséquent, aucune étude sur la toxicité vis-à-vis de la reproduction et du développement de l’embryon et du fœtus n'a été réalisée chez les animaux et aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu chez l'homme [RCP Berinert inj 08 2017].

Chez l´animal:

Les études de toxicité à dose unique chez les rats et les souris et à doses répétées chez les rats n’ont montré aucun effet de toxicité [RCP Berinert 08 2017]. Aucun effet maternel ou embryofoetal du traitement n’a été observé lors des études sur la reproduction chez des rats à des doses allant jusqu’à 28 fois la dose clinique recommandée (1000 unités) sur la base d’un poids corporel adulte moyen de 70 kg [RCP Berinert 08 2017].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

L’inhibiteur de C1-estérase est un composant physiologique du plasma humain. Par conséquent, aucun effet indésirable sur le développement pré- et postnatal n'est attendu chez l'homme [RCP Berinert inj 08 2017].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 36.1 heures
Pic sérique (mère): après 0.8 heure
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (PM élevé) 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Il n’y a pas de données sur le passage de l’inhibiteur de C1-estérase dans le lait maternel, mais du fait de son haut poids moléculaire, son passage dans le lait maternel semble peu probable. Cependant, l’allaitement reste discutable chez les femmes souffrant d'angio-oedème héréditaire [RCP Berinert inj 08 2017].

Chez l´animal:

Le passage dans le lait chez l´animal n´a pas été étudié [RCP Berinert 08 2017].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.