ALPRAZOLAMLaatste bijwerking : 2018.6.4 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De codes worden bepaald door het klasse-effect, bij gebrek aan voldoende specifieke humane gegevens.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Alprazolam beïnvloedde de vruchtbaarheid bij ratten niet tot de hoogst geteste dosis van 5 mg/kg (een equivalente dosis van 0,8 mg/kg bij de mens), dit is ongeveer 5 maal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis bij de mens [SKP Alprazolam Teva 03 2017].
De passage van alprazolam door de placenta-barrière is onbekend. Van diazepam weten we echter dat het vrij door de placenta-barrière geraakt en er accumuleert. Van alprazolam is eenzelfde distributiepatroon te verwachten [SKP Alprazolam Teva 03 2017]. Uit een groot aantal gegevens gebaseerd op cohortstudies blijkt dat de blootstelling aan een benzodiazepine tijdens het eerste trimester niet geassocieerd is met een verhoogd risico op ernstige malformaties. Sommige vroegtijdige case-control epidemiologische studies vonden echter een verhoogd risico op lip- en/of gehemeltespleten. De gegevens toonden aan dat het risico om een kind met een lip- en/of gehemeltespleet te hebben na blootstelling van de moeder aan een benzodiazepine, minder dan 2/1000 is in vergelijking met de verwachte incidentie van deze afwijking van ongeveer 1/1000 in de algemene populatie [SKP Alprazolam Teva 03 2017]. Eén studie rapporteert over de gevolgen van blootstelling van zwangeren aan hoge doses alprazolam (7,5 tot 100 mg) bij het ondernemen van een zelfmoordpoging. In 7 van de 30 gevallen trad spontane abortus op. Bij 13 patiënten werd abortus uitgevoerd voor sociale redenen of omwille van mogelijke afwijkingen bij de foeti. Er waren 10 overlevende babies. Bij hen werden geen majeure afwijkingen gezien [1].
Dierexperimenteel:Een tendens tot een dosis-gerelateerde toename van het aantal gevallen van cataract en een vascularisatie van de cornea werd aangetoond bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten die gedurende 24 maanden alprazolam toegediend kregen. Bij een herhaalde dosis-toxiciteitstudie (12 maanden) met hoge perorale dosissen werden convulsies waargenomen bij honden, waarvan sommige letaal. De relevantie hiervan voor de mens is niet duidelijk [SKP Alprazolam Teva 03 2017].
Tweede trimester:Een behandeling met hoge dosissen benzodiazepinen tijdens het tweede en/of derde zwangerschapstrimester, toonde een afname van de foetale actieve bewegingen en een variabiliteit in het hartritme van de foetus [SKP Alprazolam Teva 03 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Wanneer de behandeling om medische redenen moet toegediend worden tijdens het laatste zwangerschapstrimester, zelfs in lage dosissen, kan een floppy infant syndroom zoals axiale hypotonie, zuigstoornissen die leiden tot slechte gewichtstoename, waargenomen worden. Deze tekens zijn reversibel maar kunnen duren van 1 tot 3 weken, afhankelijk van de halfwaardetijd van het product. In hoge dosissen kunnen respiratoire depressie of apnoe en hyperthermie bij pasgeborenen optreden. Bovendien kan een neonataal abstinentiesyndroom met hyperexcitabiliteit, agitatie en tremor waargenomen worden enkele dagen na de geboorte, zelfs als er geen floppy infant syndroom wordt waargenomen. Het optreden van onthoudingsverschijnselen na de geboorte hangt af van de halfwaardetijd van de stof [SKP Alprazolam Teva 03 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie tweede en derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Benzodiazepines worden in de moedermelk uitgescheiden [SKP Alprazolam Teva 03 2017]. Na plots stoppen met alprazolam kunnen dervingsverschijnselen waaronder irritabiliteit, wenen en slaapstoornissen optreden bij de zuigeling [Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.