ELOTUZUMAB

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van elotuzumab op de vruchtbaarheid te evalueren [SKP Empliciti 05 2016].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken [SKP Empliciti 05 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is geen menselijke ervaring met elotuzumab tijdens de zwangerschap [SKP Empliciti 05 2016].

Elotuzumab zal gegeven worden in combinatie met lenalidomide, wat gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap. Wanneer Elotuzumab gebruikt wordt met lenalidomide bestaat er een risico op foetaal letsel, inclusief ernstige levensbedreigende menselijke geboorteafwijkingen die in verband zijn gebracht met deze middelen, en is er de noodzaak om te handelen naar de vereisten aangaande het vermijden van zwangerschap, inclusief tests en anticonceptie [SKP Empliciti 05 2016].

 

Dierexperimenteel:

Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over het effect op reproductieve toxiciteit [SKP Empliciti 05 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Van elotuzumab wordt niet verwacht dat het in de moedermelk uitgescheiden zal worden [SKP Empliciti 05 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Anticonceptie bij de man aangeraden.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.