ONDANSETRONDernière mise à jour : 2021.06.20 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité pendant la grossesse.
Chez l'animal, un nombre limité de données ne montre pas de complications.
Aucune information spécifique humaine disponible.
RCP : Les femmes capables de procréer doivent être informées qu’il est possible que l'ondansétron puisse nuire au développement du fœtus. Il est recommandé aux femmes capables de procréer et sexuellement actives d’utiliser un moyen de contraception fiable (méthodes avec un taux de grossesse inférieur à 1 %) pendant le traitement par ondansétron et pendant les deux jours qui suivent l’arrêt du traitement [RCP Zofran 01 2021].
Les études effectuées sur l’animal n’ont pas mis en évidence des effets sur la fertilité chez la femelle [RCP Zofran 01 2021].
Des données limitées concernant l´administration d´ondansétron durant la grossesse sont disponibles. Trois études cas-témoin ou randomisées et contrôlées de 15 patientes exposées durant leur grossesse à l´ondansétron, n´ont pas montré des malformations [Briggs].
Des rapports suggèrent un risque légèrement accru de fente palatine et fente labiale (0,11 % vs. 0,08% dans une population non exposée). Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires. L'ondansétron à fortes doses par voie IV a été mis en relation avec un allongement de l'intervalle QT. Ce risque augmente en cas de déshydratation et de troubles électrolytiques (p. ex. l'hypokaliémie). Des méta-analyses suggèrent un risque légèrement accru de fente palatine et de troubles de valves cardiaques (résultats peu significatifs). Pour cette raison, les autorités européennes ont imposé l'adaptation des notices scientifiques [CBIP 2020][LECRAT 06 2021][LAREB 06 2021].
Il est conseillé d'utiliser l'ondansetron uniquement lorsque l'action des médicaments de premier choix (voir Tableau récapitulatif des anti-émétiques) est insuffisante [LAREB 06 2021].
Chez l´animal:Dans les études sur le développement embryonnaire chez le rat et le lapin, les animaux gravides ont reçu des doses orales d’ondansetron pendant l’organogenèse jusqu’à environ 6 et 24 fois la dose orale humaine maximale recommandée de 24 mg / jour, respectivement, en fonction de la surface corporelle. Dans le cadre d’une étude de toxicité pour le développement prénatal et postnatal chez les rats, on a administré aux rats gravides jusqu’à environ 6 fois la dose orale maximale recommandée pour les humains du jour 17 de la gestation au jour 21. À l'exception d'une légère diminution de la prise de poids corporel chez la mère, ces études n'ont montré aucune preuve de préjudice pour les animaux maternels ou le fœtus [RCP Zofran 01 2021].
Deuxième trimestre:Un traitement par ondansétron est probablement sans danger pendant le deuxième et troisième trimestre [LAREB 06 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Le nombre de données humaines est insuffisant. Par contre, dans la notice (RCP), une posologie infantile à partir de 6 mois est conseillée [RCP Zofran 01 2021].
Chez l´animal:L’ondansétron et ses métabolites s’accumulent dans le lait des rates; le rapport lait/plasma est de 5,21 [RCP Zofran 01 2021].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Les études effectuées sur l’animal n’ont pas mis en évidence des effets sur la fertilité chez le mâle [RCP Zofran 01 2021].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.