PEGCETACOPLANDernière mise à jour : 2023.05.02 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les études animales chez les primates indiquent des complications graves (avortement, mortinatalité) malgré une pénétration systémique limitée.
Il est peu probable que les quantités de pegcetacoplan présentes dans le lait maternel soient pertinentes pour un effet pharmacologique (cf. études sur les primates).
Aucune donnée n’est disponible chez l’animal ou l’être humain concernant les effets du pegcétacoplan sur la fertilité [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse durant le traitement par le pegcétacoplan et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose de pegcétacoplan [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Lors des études de toxicologie, aucune anomalie microscopique n’a été constatée au niveau des organes reproductifs des mâles ou des femelles chez le singe [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de pegcétacoplan chez la femme enceinte [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Chez l´animal:L’administration sous-cutanée de pegcétacoplan chez des guenons Cynomolgus gravides à la dose de 28 mg/kg/jour (2,9 fois la Cmax à l’état d’équilibre chez l’être humain) durant la période de gestation jusqu’à la mise bas a conduit à une augmentation statistiquement significative des avortements ou des mortinaissances. Aucune toxicité maternelle et aucun effet tératogène chez la progéniture née à terme n’ont été observés. Par ailleurs, aucun effet sur le développement des petits n’a été observé jusqu’à 6 mois après la naissance. Une exposition systémique au pegcétacoplan a été détectée chez les fœtus de guenons ayant reçu 28 mg/kg/jour entre la période de l’organogenèse et la fin du deuxième trimestre, mais l’exposition était minime (moins de 1 %, soit une quantité non significative d’un point de vue pharmacologique) [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le pegcétacoplan est excrété dans le lait maternel. Le risque d’absorption et d’effet délétère chez le nourrisson allaité n’est pas connu. Il est improbable que l’exposition soit cliniquement significative chez le nourrisson allaité [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Chez l´animal:Les données obtenues chez l’animal suggèrent une faible excrétion (moins de 1 %, quantité non significative d’un point de vue pharmacologique) du pegcétacoplan dans le lait des guenons [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n'y a pas de données concernant une éventuelle influence sur la fertilité masculine.
Les études de toxicité animale n'indiquent aucune altération des organes reproducteurs chez les primates.
Aucune donnée n’est disponible chez l’être humain concernant les effets du pegcétacoplan sur la fertilité [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée n’est disponible chez l’animal concernant les effets du pegcétacoplan sur la fertilité [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Lors des études de toxicologie, aucune anomalie microscopique n’a été constatée au niveau des organes reproductifs des mâles chez le singe [SmPC Aspaveli 03 2023 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.