SOMATROGONDernière mise à jour : 2022.12.19 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité pendant la grossesse. Il reste encore des questions sur les indications thérapeutiques pendant la grossesse et l’allaitement.
Le risque d’infertilité chez les femmes en âge de procréer n’a pas été étudié chez l’homme [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Des études de toxicité sur la reproduction et le développement ont été menées chez le rat avec du somatrogon administré par voie sous-cutanée à des doses allant jusqu’à 30 mg/kg (associées à des niveaux d’exposition environ 14 fois supérieurs à la dose maximale recommandée chez l’homme sur la base de l’aire sous la courbe). Le somatrogon a induit une augmentation de la durée du cycle œstral, de l’intervalle copulatoire et du nombre de corps jaunes chez les rates, mais n’a eu aucun effet sur les indices d’accouplement, la fertilité ou le développement embryonnaire précoce [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation du somatrogon chez la femme enceinte [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Chez l´animal:Aucun effet du somatrogon n’a été observé sur le développement embryo-fœtal chez le rat [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement pré-postnatal, somatrogon a provoqué une augmentation du poids corporel moyen chez la première génération (F1 ; pour les deux sexes) ainsi qu’une augmentation de l’intervalle copulatoire moyen chez les femelles F1 à la dose la plus élevée (30 mg/kg), ce qui correspond à un allongement de la durée du cycle œstral ; cependant, aucun effet associé n’a été constaté sur les indices d’accouplement [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si somatrogon et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Le somatrogon est destiné aux enfants et aux adolescents ayant un trouble de croissance. Sur base du mécanisme d’action, un effet sur la fécondité semble moins probable.
Le risque d’infertilité chez les hommes en âge de procréer n’a pas été étudié chez l’homme [SmPC Ngenla 12 2022 (EMA)].
NDLR: l’application thérapeutique se concentre exclusivement sur les enfants et les adolescents.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.