VORTIOXETINEDernière mise à jour : 2021.06.19 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les études chez l’animal montrent un risque de complications.
Aucune donnée spécifique disponible.
Les données relatives à l'utilisation de la vortioxétine chez des femmes enceintes sont limitées [RCP Brintellix co (12 2019)]. LAREB fait mention de 17 cas de femmes enceintes chez qui des complications telles que fausses couches et interruptions de grosesse ont été rapportées [LAREB 05 2021].
Chez l´animal:La vortioxétine n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats ou les lapins.Une toxicité sur la reproduction en termes d’effets sur le poids fœtal et de retard de l'ossification a été observée chez le rat à des expositions plus de 10 fois supérieures à l’exposition humaine à la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour. Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques [RCP Brintellix co (12 2019)].
Deuxième trimestre:
Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après la prise maternelle d'un médicament sérotoninergique en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s’alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus à l’arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive. Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance [RCP Brintellix co (12 2019)].
Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né. Bien que l'association entre l'HTAP persistante du nouveau-né et le traitement par vortioxétine n'ait pas été étudiée, ce risque potentiel ne peut pas être exclu si l'on tient compte du mécanisme d'action associé (augmentation des concentrations de sérotonine) [RCP Brintellix co (12 2019)].
Chez l´animal:Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, la vortioxétine a été associée à une augmentation de la mortalité des nouveau-nés, une réduction de la prise de poids et un retard du développement des nouveau-nés, à des doses n'ayant pas conduit à une toxicité maternelle et avec des expositions similaires à celles atteintes dans l'espèce humaine après l'administration de vortioxétine à la dose de 20 mg/jour [RCP Brintellix co (12 2019)].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
L3
Il est probable que la vortioxétine soit excrétée dans le lait maternel humain. L'existence d'un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu [RCP Brintellix co (12 2019)].
Chez l´animal:Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait [RCP Brintellix co (12 2019)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement [RCP Brintellix co (12 2019)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.