LOPERAMIDEDernière mise à jour : 2021.09.12 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check I | check I | check I | check I | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre limité de données humaines ne permettent pas d´exclure les risques d´une administration pendant la grossesse.
Probablement sans danger pendant l'allaitement.
Aucune donnée humaine disponible.
Les données d´études menées chez des animaux n´indiquent pas d´effet sur la fertilité en cas d´utilisation du lopéramide aux doses thérapeutiques [RCP Imodium 03 2021].
En cas de diarrhée, une réhydratation orale est préférable [LAREB 08 2021].
La majorité de lopéramide ingéré est absorbé par l'intestin mais en raison d'un métabolisme de premier passage important, la biodisponibilité systémique n'est que d'environ 0,3 %. Les diverses formes d'administration du chlorhydrate de lopéramide (gélule et capsule molle, comprimé pelliculé ou non, comprimé à croquer et orodispersible, solution buvable) sont bioéquivalentes en termes de rapidité et de degré d'absorption du lopéramide [RCP Imodium 03 2021].
Nous disposons de données relatives à 108 femmes enceintes expsoées au lopéramide pendant le premier trimestre (Michigan Medicaid Study). Six cas de malformations ont été observés (contre 5 attendus), dont 3 d´origine cardio-vasculaire (contre 1 cas attendu). Aucune malformation n´a été rapportée dans 5 autres anomalies types (fissure palatine, spina bifida, polydactyly, réduction des membres, hypospadie). Les effets cardio-vasculaires peuvent être provoqués par la condition de la mère [Briggs]. En outre, dans un abstrait, 89 femmes exposées au lopéramide pendant le premier trimestre ont été suivies. Par rapport au groupe placebo, aucune anomalie sévère n´a été rapportée. Sauf peut-être une tendance à un poids corporel plus faible à la naissance chez les enfants de 21 mères traitées par le lopéramide pendant la grossesse [Briggs].
Les données relatives à la période 1994-2004 retirées du registre de naissance Suédois ont été comparées et analysées. Par rapport au groupe de contrôle (femmes non traitées par le lopéramide), une élévation du risque a été observée chez les femmes exposées au lopéramide pendant la grossesse (sans indication spécifique du moment de l´exposition) (n=43) Odds Ratio (OR) = 1.43, IC à 95% 1.04-1.96. Le risque a été calculé et corrigé en fonction des facteurs de risque (année de naissance, âge de la mère, tabagisme, nombre de fausses couches lors de grossesses ultérieures). Le risque d´hypospadie était significativement accru dans le groupe lopéramide Risque relatif (RR) = 3.2, IC à 95% 1.3-6.6 (basé sur 7 cas). Une localisation anormale du placenta (Placenta previa) et un nombre plus élevé de césariennes ont été plus fréquemment constatés dans le groupe lopéramide [1] [LAREB 08 2021].
Chez l´animal:Dans des études de reproduction menées chez des rats gravides et allaitantes, de très hautes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour = > 100 fois la MHUL (Maximum Human Use Level, 16 mg/50 kg/jour)) ont entraîné une toxicité chez la mère, une moindre fertilité et une moindre probabilité de survie des foetus/de la progéniture. Des doses NOAEL plus faibles (≥10 mg/kg = > 20 fois la MHUL) n'ont pas eu d'effet sur la santé de la mère ou du fœtus et n'ont pas affecté le développement péri- et postnatal [NDLR].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Jusqu'à ce jour, aucun effet négatif n'a été rapporté. Ne pas utiliser dans le traitement de la diarrhée chronique. Son utilisation doit éventuellement être limitée à quelques jours [LAREB 08 2021][LECRAT 08 2021].
Nous disposons de données relatives à 6 femmes traitées au lopéramide (2x 4mg à 12 heures d'intervalle immédiatement après la naissance. Trois échantillons ont été pris: un 12 heures après la première dose, et 6 et 24 heures après la deuxième dose. Aucune trace du lopéramide n'a été trouvée dans le lait maternel. Les concentrations moyennes de lopéramide inchangé variaient entre 0,18 et 0,27 ng/mL. Ce qui correspond à un rapport lait/plasma de 0,35 à 0,50 [Briggs, Hale]. Chez un bébé qui ingère 165 mL de lait par jour, une estimation de la dose maximale ingérée (nourrisson) s'élève à une dose 2000 x inférieure aux doses thérapeutiques habituelles chez la mère. Il est peu probable que l'enfant serait influencé par des doses si faibles [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Probablement sans effets négatifs.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Les données d´études menées chez des animaux n´indiquent pas d´effet sur la fertilité en cas d´utilisation du lopéramide aux doses thérapeutiques [RCP Imodium 03 2021].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
[1] Kallén et al. 2008 Maternal use of loperamide in early pregnancy and delivery outcome Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics 2008: 97 (5): 541-545
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.