CERITINIBDernière mise à jour : 2019.08.2 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check III | non III | non III | non III | non III | non III | |
3 mois | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Le risque potentiel de stérilité pour la femme demeure inconnu [RCP Zykadia 03 2017].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Zykadia et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement [RCP Zykadia 03 2017].
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la fertilité [RCP Zykadia 03 2017].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du céritinib chez la femme enceinte [RCP Zykadia 03 2017].
Chez l´animal:Les études de reprotoxicité (c’est-à-dire les études portant sur le développement embryo-fœtal) réalisées chez la rate et la lapine gravides n’ont pas mis en évidence d’effet fœtotoxique ou tératogène après administration de céritinib pendant l’organogenèse. Toutefois, l’exposition plasmatique de la mère était inférieure à celle observée à la dose recommandée chez l’Homme [RCP Zykadia 03 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le céritinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu [RCP Zykadia 03 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la fertilité [RCP Zykadia 03 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.