TIPRANAVIR

Il n’existe pas de données cliniques disponibles sur la fécondité pour le tipranavir [SmPC Aptivus (02 2022) EMA].

RCP : Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme seule méthode contraceptive parce que le tipranavir pourrait réduire les taux plasmatiques de ces médicaments. C´est la raison pour laquelle une méthode contraceptive de barrière (par exemple, des préservatifs) est recommandée, afin de réduire le risque de transmission du VIH [SmPC Aptivus (02 2022) EMA].

Des études précliniques menées avec le tipranavir n’ont montré aucun effet indésirable sur la fécondité [SmPC Aptivus (02 2022) EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du tipranavir à travers la barrière placentaire est probable. Une seule étude rapporte la présence du tipranavir dans le cordon ombilical [McCormack & Best 2014]. 

Il n´existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l´utilisation du tipranavir chez la femme enceinte [SmPC Aptivus (02 2022) EMA]. Par contre, nous disposons de données relatives à 5 grossesses, dont 4 avaient été exposées au tipranavir pendant le premier trimestre, associé à d´autre antirétroviraux. Aucune anomalie congénitale n´avait été observée (0%) (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs]. 

Chez l´animal:

Des études effectuées chez l´animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction [RCP Aptivus 06 2015]. Chez le rat, une toxicité fœtale (diminution de l’ossification du sternum et du poids corporel) a été observée à des doses équivalentes à environ 0,8 fois l’exposition chez l’homme [SmPC Aptivus (02 2022) EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Dans les études de développement pré- et post-natales chez le rat menées avec le tipranavir, une inhibition de la croissance de la portée a été observée à des doses maternelles toxiques équivalentes à environ 0,8 fois l’exposition chez l’homme [SmPC Aptivus (02 2022) EMA].

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): > 99.9
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 4.8 - 6 heures
Pic sérique (mère): après 1 - 5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible [SmPC Aptivus (02 2022) EMA.

Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d’éviter la transmission du VIH [NDLR]. 

Chez l´animal:

Il n´existe pas de données animales sur le passage du tipanavir dans le lait [SmPC Aptivus (02 2022) EMA.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. 

Chez l´animal:

Des études précliniques menées avec le tipranavir n’ont montré aucun effet indésirable sur la fécondité [SmPC Aptivus (02 2022) EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.