INFLIXIMAB

Aucune donnée spécifique humaine disponible.  

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par l’infliximab [RCP Flixabi 05 2016]. 

Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l’infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction [RCP Flixabi 05 2016].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L’infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu’à 6 mois après la naissance. Après une exposition in utero à l’infliximab, les nourrissons peuvent présenter un risque accru d’infections, y compris des infections disséminées graves qui peuvent devenir fatales. Des cas d’agranulocytose ont également été rapportés  [RCP Flixabi 05 2016]. 

Le nombre modéré de grossesses (environ 450) sous infliximab recueillies prospectivement et dont l’issue est connue, comprenant un nombre limité de grossesses avec une exposition au cours du premier trimestre de grossesse (environ 230), n’a pas mis en évidence d’effets inattendus sur le déroulement de la grossesse. En raison de son inhibition du TNF-alpha, l’infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né  [RCP Flixabi 05 2016]. 

L’avantage thérapeutique de l’infliximab dépasse les éventuels risques. Chez 4,5% des bébés, des anomalies congénitales majeures ont été observées, toutefois sans profil spécifique. Par rapport aux contrôles en bonne santé, des effets tels que accouchement prématuré et plus faible poids à la naissance, ont été rapportés plus fréquemment avec l’ infliximab [Briggs 2017].

Chez l´animal:

Aucune preuve de toxicité maternelle, d’embryotoxicité ou de tératogénicité n’a été rapportée lors d’une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris utilisant un anticorps analogue qui inhibe de façon sélective l’activité fonctionnelle du TNF-alpha de la souris  [RCP Flixabi 05 2016].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Il n’est pas recommandé d’administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l’infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance [RCP Flixabi 05 2016].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 00
Volume de distribution :3 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 8 – 9.5 jours
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si l’infliximab est excrété dans le lait maternel ou s’il est absorbé dans la circulation systémique après ingestion. Pour le nourrisson, la dose relative a été estimée à 3% maximum de la dose maternelle [Hale].

RCP : Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par l’infliximab [RCP Flixabi 05 2016].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.