NELARABINEDernière mise à jour : 2019.06.24 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | non II | non II | non II | non II | check III | |
3 mois | aucune info | aucune info |
Son utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée. Les codes sont partiellement basés sur l'effet de classe.
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d'assurer son innocuité pendant l'allaitement.
Chez l'Homme, l'effet de la nélarabine sur la fertilité n'est pas connu. De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles [RCP Atriance 06 2017].
RCP : Les femmes en âge de procréer devront avoir recours à des méthodes efficaces de contraception tout au long du traitement par la nélarabine et pendant au moins trois mois après son arrêt. [RCP Atriance 06 2017].
Aucune étude destinée à évaluer les effets de la nélarabine sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal. Cependant, aucun effet indésirable n'a été observé au niveau des testicules ou des ovaires des singes recevant de la nélarabine par voie intraveineuse à des doses égales à environ 32 % de la dose administrée à l'Homme adulte, déterminée en mg/m2 pendant 30 jours consécutifs [RCP Atriance 06 2017].
Il n’existe qu’une quantité limitée de données concernant l’utilisation de la nélarabine chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu, cependant, un traitement par nélarabine pendant la grossesse conduira probablement à des anomalies et malformations du foetus [RCP Atriance 06 2017].
Chez l´animal:Par rapport aux contrôles, la nélarabine a entraîné une incidence accrue de malformations foetales, d'anomalies et de modifications chez les lapins recevant des doses égales à environ 24 % de la dose pour un adulte, déterminée en mg/m2, pendant la période d'organogénèse. Des fentes palatines ont été observées chez les lapins recevant une dose d'environ 2 fois la dose pour un adulte, l'absence de pouces a été observée chez les lapins recevant une dose égale à environ 79 % de la dose pour un adulte tandis que l'absence de vésicule biliaire, des lobes pulmonaires accessoires, des segments du sternum surnuméraires ou fusionnés, un retard de l'ossification ont été observés à toutes les doses. La prise de poids de la mère et du foetus était plus faible chez les lapins recevant une dose d'environ 2 fois celle administrée chez l'Homme adulte [RCP Atriance 06 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Aucune donnée sur le passage de la nélarabine ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est disponible [RCP Atriance 06 2017].
Chez l´animal:Chez l’animal, le passage de la nélarabine dans la lait maternel n’a pas été démontré [RCP Atriance 06 2017].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
3 mois | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Chez l´animal:Aucune étude destinée à évaluer les effets de la nélarabine sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal. Cependant, aucun effet indésirable n'a été observé au niveau des testicules ou des ovaires des singes recevant de la nélarabine par voie intraveineuse à des doses égales à environ 32 % de la dose administrée à l'Homme adulte, déterminée en mg/m2 pendant 30 jours consécutifs [RCP Atriance 06 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
RCP
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.