ACIDE ZOLEDRONIQUEDernière mise à jour : 2019.04.08 |
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Synonyme: | Zolédronate | ||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune information spécifique humaine disponible [RCP Aclasta 04 2015].
L’acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1. Ceci a donné lieu à des effets pharmacologiques exacerbés qui ont été considérés comme liés à l’inhibition du composé responsable de la mobilisation du calcium du squelette, induisant une hypocalcémie pendant ou autour de la période de l’accouchement, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et une fin anticipée de l’étude. Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d’un effet définitif de l’acide zolédronique sur la fertilité chez les humains [RCP Aclasta 04 2015].
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte [RCP Aclasta 04 2015]. Le passage de l’acide zolédronique à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, long T1/2, faible fixation protéique, non métabolisé) [Briggs]. Des quantités détectables du zolédronate dans le plasma maternel ont été observées jusqu’à 28 jours après l’ingestion [Briggs].
Chez l´animal:Des études de tératologie ont été réalisées dans deux espèces, à chaque fois par administration sous-cutanée. Une tératogénicité a été observée chez le rat aux doses ≥ 0,2 mg/kg et s'est manifestée par des malformations externes, viscérales et squelettiques. Une dystocie a été observée à la dose la plus faible étudiée chez le rat (0,01 mg/kg de poids corporel) [RCP Aclasta 04 2015].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’excrétion de l'acide zolédronique dans le lait maternel est inconnue [RCP Aclasta 04 2015]. Le nombre de données disponibles est insuffisant [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.