RITONAVIRDernière mise à jour : 2022.03.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) I | non III | |
| check | aucune info | aucune info | ||||
Un grand nombre de données humaines relatives à des grossesses exposées au ritonavir, associé à d´autres antirétroviraux nous fournit des résultats rassurants. Traiter avant la conception pourrait influencer négativement l'évolution de la grossesse.
L´allaitement n´est pas recommandé étant donné le risque du transmission du VIH.
Aucune donnée clinique de l´effet du ritonavir sur la fertilité humaine n’est disponible. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère du ritonavir sur la fertilité [SmPC Norvir (03 2022) EMA].
L’utilisation de méthodes contraceptives de barrières ou d’autres méthodes non hormonales doit être envisagée en cas d’administration de ritonavir à doses thérapeutiques ou à faibles doses, car le ritonavir peut diminuer l’effet des contraceptifs contenant de l’estradiol et modifier le cycle menstruel [SmPC Norvir (03 2022) EMA].
Un pourcentage accru de fausses couches et d´interruption de grossesse a été rapporté chez des mères traitées par le lopinavir et le ritonavir pendant la conception. 76 des 952 grossesses débutées pendant le traitement avaient été interrompues (= 8%). Par contre, 44 des 3840 grossesses mises sous lopinavir/ritonavir après la conception avaient été interrompues (= 1.2%). Le nombre d´avortements spontanés ou pas n´a pas été rapporté [Tookey et al. 2016].
Un nombre important (6100 naissances vivantes) de femmes enceintes a été exposé au ritonavir, dont 2800 naissances vivantes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse. Ces données proviennent en grande partie de cas où le ritonavir était utilisé dans un traitement par association, non à des doses thérapeutiques mais à des doses plus faibles comme potentialisateur pharmacocinétique d’autres inhibiteurs de protéase. Ces données indiquent qu’il n’y a pas d’augmentation du taux d’anomalies congénitales par comparaison aux taux observés dans les systèmes de surveillance des anomalies congénitales dans la population générale [SmPC Norvir (03 2022) EMA].
Briggs mentionne un nombre encore plus élevé de grossesses exposées au ritonavir pendant le premier trimestre: au total 3616. Chez 2,3% entre elles, des anomalies ont été observées à la naissance. Briggs considère que les risques sont faibles. Ils n'empêchent pas une thérapie par ritonavir [Briggs].
Le passage du ritonavir à travers la barrière placentaire n´est pas connu [Briggs]. Dans une autre grande étude au Royaume Uni et en Irlande, 4864 grossesses exposées au lopinavir et au ritonavir ont été suivies. Des 1116 grossesses exposées pendant le premier trimestre, 32 enfants présentaient une anomalie congénitale à la naissance (2.8%) [Tookey et al. 2016].
Chez l´animal:Dans la notice, les résultats d'études chez les rats montrent des anomalies au niveau du développement (embryolétalité, diminution du poids fœtal, retard d’ossification et altérations viscérales dont un retard de descente des testicules), produites principalement à des doses materno-toxiques. Les anomalies de développement observées chez les lapins (embryolétalité, réduction des portées et diminution du poids fœtal) se sont produites à des doses materno-toxiques. Etant donné la toxicité des doses, ces résultats ne permettent pas de tirer des conclusions pour un usage humain [NDLR][SmPC Norvir (03 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L5
Des données publiées limitées ont rapporté que le ritonavir passe dans le lait maternel. Hale mentionne des concentrations qui varient entre 31 et 193 ng/ml. On évalue qu'avec une dose de 100 mg 2x par jour, 0.42% de cette dose passerait dans le lait maternel [Hale].
Il n’y a pas d’information concernant les effets du ritonavir sur l’enfant allaité ni sur les effets de ce médicament sur la production de lait. Un changement de goût du lait a été rapporté. En raison du risque (1) de transmission du VIH (chez les enfants VIH-négatifs), (2) du développement d’une résistance virale (chez les enfants VIH-positifs) et (3) d’effets indésirables graves chez les enfants allaités, les femmes infectées par le VIH ne doivent en aucun cas allaiter leurs enfants si elles sont traitées par ritonavir [Hale][SmPC Norvir (03 2022) EMA].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humane disponible.
Des études chez l'animal ne montrent pas un risque de complications.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère du ritonavir sur la fertilité [SmPC Norvir (03 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible. Son volume de distribution relativement faible indique une faible pénétration du ritonavir dans le sperme [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.