BUROSUMABDernière mise à jour : 2021.08.04 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant. Les études chez l’animal ne montrent pas de tératogénicité, mais des complications pendant la grossesse.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’effet du burosumab sur la fertilité humaine. Des études cliniques avec le burosumab ont été menées chez des enfants âgés jusqu’à 12 ans [SmPC Crysvita 08 2021 EMA]. Son mécanisme d’action ne suggèrent pas d’influence sur la fertilité [NDLR].
Dans des études avec des singes cynomolgus, il n’a pas été observé d’effets indésirables sur les organes reproducteurs femelles [SmPC Crysvita 08 2021 EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du burosumab chez la femme enceinte. Des études cliniques avec le burosumab ont été menées chez des enfants âgés jusqu’à 12 ans [SmPC Crysvita 08 2021 EMA].
Chez l´animal:Le burosumab a été détecté dans le sérum des fœtus, ce qui indique qu’il était transporté jusqu’au fœtus en traversant la barrière placentaire. Il n’a pas été mis en évidence d'effets tératogènes.
Dans l’étude de toxicité sur la reproduction et le développement effectuée chez des guenons cynomolgus gestantes, une minéralisation modérée du placenta a été observée chez les animaux recevant 30 mg/kg de burosumab et est survenue chez les animaux ayant une phosphatémie maximale supérieure à environ 8 mg/dL (2,6 mmol/L). Une diminution de la durée de gestation et l’incidence plus élevée de naissances prématurées ont été observées chez les femelles gestantes aux doses ≥ 0,3 mg/kg qui correspondaient à des expositions au burosumab représentant ≥ 0,875 à 1,39 fois les concentrations attendues chez l’homme. Le burosumab a été détecté dans le sérum des fœtus, ce qui 15 indique qu’il était transporté jusqu’au fœtus en traversant la barrière placentaire [SmPC Crysvita 08 2021 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Il n’a pas été observé de minéralisation ectopique chez les fœtus ou les petits, et le burosumab n’a pas eu d’effets délétères sur le développement périnatal, y compris sur la capacité de survie des petits [SmPC Crysvita 08 2021 EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Le burosumab n’a pas eu d’effets délétères sur le développement postnatal, y compris sur la capacité de survie des petits [SmPC Crysvita 08 2021 EMA].
L?
On ne sait pas si le burosumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par contre, des études cliniques avec le burosumab ont été menées chez des enfants dès 1 an d’âge [SmPC Crysvita 08 2021 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Probalement aucune interférence avec la qualité du sperme.
Aucune donnée spécifique humaine disponible [SmPC Crysvita (08 2021) EMA].
Chez l´animal:Dans les études de toxicologie en administration répétée d’une durée allant jusqu’à 40 semaines effectuées chez le singe cynomolgus, une minéralisation du rete testis et des tubules séminifères a été observée chez les animaux mâles, mais il n’a pas été constaté de modifications du spermogramme [SmPC Crysvita 08 2021 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.