RILPIVIRINE

Il n’y a pas de donnée disponible chez l’Homme sur l’effet de la rilpivirine sur la fécondité [SmPC Edurant  02 2022 EMA].

Aucun effet cliniquement significatif sur la fécondité n’a été observé au cours des études chez l’animal [SmPC Edurant  02 2022 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de l’administration de rilpivirine 25 mg une fois par jour au cours de la grossesse. Dans les études de phase III, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d’échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée. Une autre alternative serait d’envisager un changement de traitement antirétroviral [SmPC Edurant  02 2022 EMA].

Le passage à travers la barrière placentaire n´est pas connu [Briggs].

Nous disposons de petites études pharmacocinétiques menées chez un nombre limité de femmes enceintes (n = 32), toutefois sans fournir de l´information spécifique relative aux enfants de ces femmes [Tran et al. 2016]. 

En outre, selon un modèle de perfusion in vitro, la rilpivirine pourrait passer la barrière placentaire humaine ègale au produit de la concentration sérique foetal/maternel à l´état d´équilibre de 26%±8% [Mandelbrot et al. 2015].

Chez l´animal:

Aucun pouvoir tératogène n’a été observé avec la rilpivirine chez le rat et le lapin. Les expositions embryofœtales pour lesquelles aucun effet toxique n’est observé chez le rat et le lapin ont été respectivement 15 et 70 fois supérieures à l’exposition chez l’Homme à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour [SmPC Edurant  02 2022 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Il est recommandé d’instaurer chez le nouveau-né directement après la naissance, le même traitement que celui administré durant la grossesse pendant 4 à 6 semaines [NDLR].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 99.7 
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 45 heures
Pic sérique (mère): après 4 à 5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu mais attendu (vu chez les rats)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si la rilpivirine est excrétée dans le lait maternel [SmPC Edurant  02 2022 EMA]. Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d’éviter la transmission du VIH [NDLR].

Chez l´animal:

La rilpivirine est excrétée dans le lait chez la rate [SmPC Edurant  02 2022 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Les études chez l’animal n’ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d’effet sur la fonction de reproduction [SmPC Edurant 02 2022 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.