CABOZANTINIB

Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.

RCP : Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexes masculin et féminin et par leurs partenaires pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement. Sachant que les contraceptifs oraux ne peuvent pas être considérés comme des « méthodes efficaces de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle qu'une méthode de contraception mécanique [RCP Cabometyx 09 2016].

Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les femelles [RCP Cabometyx 09 2016].

 

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Aucune étude n'a été réalisée sur des femmes enceintes traitées par cabozantinib. On ne connaît pas le risque potentiel pour l'homme [RCP Cabometyx 09 2016]. Le passage du cabozantinib à travers la barrière placentaire est inconu, mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs].

Chez l´animal:

Des études sur le développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin. Chez le rat, le cabozantinib a provoqué une perte post-implantation, un œdème fœtal, une fente palatine/labiale, une aplasie dermique et une queue tordue ou rudimentaire. Chez le lapin, le cabozantinib a produit des changements des tissus mous fœtaux (taille réduite de la rate, lobe pulmonaire moyen petit ou absent) et une incidence fœtale accrue de malformations totales. La NOAEL de la toxicité embryo-fœtale et les résultats tératogènes étaient inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue [RCP Cabometyx 09 2016].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): > 99.7
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 55 heures
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage du cabozantinib dans le lait maternel est inconnu mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs]. On ne sait pas si le cabozantinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

RCP : Compte tenu du danger potentiel pour le nourrisson, les patientes doivent arrêter d'allaiter pendant le traitement par cabozantinib, et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement [RCP Cabometyx 09 2016].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les mâles. En outre, une hypospermatogenèse a été observée chez des chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue [RCP Cabometyx 09 2016].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

 

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.