CIPROFLOXACINE

Aucune étude n´a été réalisée chez l´être humain en vue d´évaluer l´effet de l´administration topique de ciprofloxacine sur la fertilité [RCP Ciloxan 10 2020]. Jusqu'à ce jour, aucune complication n’a été rapportée.

L´administration par voie orale chez l´animal n´indique pas d´effets délétères directs sur la fertilité [RCP Ciloxan 10 2020].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Chez l´être humain, les taux plasmatiques de ciprofloxacine après l´instillation de 2 gouttes de ciprofloxacine 0,3 % solution toutes les 2 heures pendant deux jours puis toutes les 4 heures pendant cinq jours variaient de non mesurables (<1,0 ng/ml) à 4,7 ng/ml. La concentration plasmatique maximale moyenne de ciprofloxacine obtenue dans cette étude est environ 450 fois inférieure à celle observée après une administration orale unique de 250 mg de ciprofloxacine. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l´utilisation de la ciprofloxacine chez la femme enceinte. On s´attend à ce que l´exposition systémique à la ciprofloxacine soit faible après une utilisation topique [RCP Ciloxan 10 2020].

Le fait de fermer le canal naso-lacrymal par une pression sur le coin inférieur de l’oeil pendant 1 à 2 minutes, réduit le risque d’absorption systémique. Le risque d’effets indésirables avec des préparations ophtalmiques est toutefois limité étant donné leur faible dosage [NDLR].

Les données disponibles concernant l´administration systémique de la ciprofloxaxine à des femmes enceintes ne montrent aucune toxicité malformative ou foetale/néonatale [RCP Ciproxine 08 2021]. Aucun lien avec l´apparition d´érosion des cartilages articulaires n´a été montrée. Les données relatives à 132 nouveau-nés exposés à la ciprofloxacine pendant le premier trimestre n´indiquent pas une augmentation anormale du nombre de malformations (Michigan Medicaid study) [Briggs]. 

Chez l´animal:

Les résultats des études effectuées chez l’animal avec la ciprofloxacine administrée par voie orale n’indiquent pas d´effets délétères directs sur la reproduction. Il a été démontré qu’après administration orale, la ciprofloxacine et d´autres quinolones provoquent des arthropathies chez les jeunes animaux de la plupart des espèces ayant fait l´objet de tests. Lors d’une étude évaluant l’administration oculaire topique de ciprofloxacine 3 mg/ml collyre chez de jeunes beagles, aucune lésion articulaire n´a été mise en évidence. De même, aucune donnée n’indique que le mode d´administration ophtalmique ait un effet sur les points porteurs [RCP Ciloxan 10 2020].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 40
Volume de distribution :2.1-2.7 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 4.1 heures
Pic sérique (mère): après 0.5 – 2.3 heures
Passage dans le lait maternel: faible, avec risque d´accumulation Rapport lait/sérum > 1 Estimation de la dose ingérée (nourrisson) inconnue Information clinique et toxicologi
Rapport lait/sérum: > 1
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine passe dans le lait maternel après une application topique oculaire ou otique. Un effet sur le nourrisson est peu probable étant donné l'absorption systémique faible [RCP Ciloxan 10 2020].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité n’a été rapportée.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible. Le passage est peu probable étant donné l'absorption systémique faible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.