LINACLOTIDEDernière mise à jour : 2019.10.07 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | (oui) III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par le nombre limité de données humaines et par les propriétés pharmacocinétiques.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Les études chez l’animal indiquent qu’il n’y a aucun effet sur la fécondité chez la femelle [RCP Constella (11 2017)].
Les données sur l’utilisation de linaclotide pendant la grossesse sont limitées [RCP Constella (11 2017)]. L´absorption du linaclotide après administration orale est inexistante ou très faible. Dans deux études pivots de phase III dans lesquelles les patients ont reçu 290 microgrammes de linaclotide une fois par jour, le linaclotide a été détecté chez seulement 2 patients sur 162, environ 2 heures après la prise initiale de linaclotide (les concentrations étaient de 0,241 ng/ml à 0,239 ng/ml), et n’a été détecté chez aucun des 162 patients après 4 semaines de traitement. Le métabolite actif n’a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment [RCP Constella (11 2017)].
Chez l´animal:Chez des rats et des lapins, des doses resp. 20.000x et 8000x supérieures à la dose humaine, n´a pas provoqué une toxicité maternelle ou n´a pas influencé le développement embryo-foetal. Des doses 1000x supérieures à la dose humaine n´ont pas provoqué des effets délétères sur les mères et sur les foetus. Bien que ces données n´ont pas révélé de risque particulier, il est difficile d´extrapoler ces données directement à l´Homme [Briggs].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
On ne sait pas si le linaclotide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, ce passage n'est pas attendu étant donné que ni le linaclotide ni le métabolite actif n'est détectable dans le sérum. Un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu bien que ce risque soit très faible [Briggs, Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Les études chez l’animal indiquent qu’il n’y a aucun effet sur la fécondité chez le mâle [RCP Constella (11 2017)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.