MESALAZINEDernière mise à jour : 2019.02.16 |
|||||||||
Synonyme: | 5-ASA | ||||||||
Administration: | voie orale, rectale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par des résultats d'études cliniques humaines.
Aucune donnée spécifique disponible.
Il est connu que la mésalazine franchit la barrière placentaire et sa concentration dans le plasma du cordon ombilical est plus basse que la concentration dans le plasma maternel. Le métabolite acétylmésalazine est présent à des concentrations similaires dans le plasma du cordon ombilical et dans le plasma maternel. Les études effectuées chez l’animal avec de la mésalazine administrée par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects. Il n’existe pas d’études pertinentes et scrupuleusement contrôlées sur l’utilisation de Pentasa chez des femmes enceintes. Les données publiées et disponibles en quantité limitée sur l’utilisation de la mésalazine chez l’être humain ne révèlent pas d’augmentation du taux général de malformations congénitales. Bien que certaines données indiquent un taux élevé de naissances prématurées, de mortinatalité et de faible poids à la naissance, ces issues de grossesse indésirables sont également associées à la maladie inflammatoire active de l’intestin. Des affections hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie) ont été rapportées chez les nouveau-nés dont la mère était traitée par la mésalazine [RCP Pentasa 03 2018].
Dans une étude prospective, 165 femmes enceintes traitées par la mésalazine (dont 146 pendant le premier trimestre). ont été suivies et comparées à 165 femmes contrôles. Aucune différence significative entre les deux groupes n'a été observée en ce qui concerne la survenue d'avortements spontanés et induits, et le nombre de grossesses ectopiques. Dans le groupe mésalazine, une anomalie majeure a été observée, contre 5 cas dans le groupe contrôle. Par contre, plus d'accouchements avant terme ont été vus avec la mésalazine (13%) par rapport au groupe contrôle (4,7%), Qui plus est, dans la groupe mésalazine, le poids à la naissance était inférieur, mais la prise de poids corporel des mères traitées par la mésalazine était inférieure également [Briggs 2017].
Dans deux autres études, 742 femmes enceintes ont été exposées à des dérivés de l'acide aminosalicylique. Aucune différence significative relative au nombre d'anomalies majeures, d'avortements spontanés et d'accouchements avant terme n'a été constatée [Briggs 2017].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal avec de la mésalazine administrée par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse et le développement embryofœtal [RCP Pentasa 03 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :La prudence s’impose lors de l’utilisation de mésalazine pendant la grossesse, surtout durant le dernier trimestre (risque d’hémorragie). Un seul cas de trouble de la fonction rénale a été rapporté chez un nouveau-né dont la mère avait utilisé longtemps une dose élevée de mésalazine (2 à 4 g, par voie orale) pendant la grossesse [RCP Pentasa 03 2018].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal avec de la mésalazine administrée par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la parturition ou le développement postnatal [RCP Pentasa 03 2018].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
La mésalazine est excrétée dans le lait maternel. La concentration de mésalazine dans le lait maternel est inférieure que dans le sang maternel, alors que le métabolite acétyl-mésalazine est présent à des concentrations égales ou plus élevées. Il n’y a que de l’expérience limitée de l’utilisation de mésalazine par voie orale chez les femmes qui allaitent. Des études contrôlées avec Pentasa n’ont pas été effectuées chez les femmes qui allaitent. Des réactions d’hypersensibilité chez le nourrisson, comme de la diarrhée, ne peuvent pas être exclues. Si le nourrisson développe une diarrhée, l’allaitement doit être arrêté [RCP Pentasa 03 2018].
D'après les résultats obtenues d'études de cas, la quantité absorbée par le nourrisson via le lait maternel n'est pas assez élevée pour influencer son état (cf. biodisponibilité orale). Une diarrhée peut survenir [Hale 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.