LEVOSIMENDANDernière mise à jour : 2022.12.21 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d'études chez l'animal montrent un risque de complications.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Le lévosimendan administré avant et en début d’une grossesse a réduit la fertilité (diminution du nombre de corps jaunes et d’implantations) et a montré une toxicité sur le développement chez la rate (diminution du nombre de petits par portée et augmentation du nombre de résorptions précoces et de pertes après l'implantation). Ces effets ont été constatés à des niveaux d'exposition cliniques [RCP Simdax inj 02 2022].
Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de lévosimendan chez les femmes enceintes [RCP Simdax inj 02 2022].
Chez l´animal:Lévosimendan n'était pas tératogène chez l'animal, mais il a entraîné une réduction généralisée du degré d'ossification des fœtus de rat et de lapin, avec un développement anormal de l'os supra-occipital chez le lapin. Ces effets ont été constatés à des niveaux d'exposition cliniques [RCP Simdax inj 02 2022].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :
Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Aucune donnée supplémentaire disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’information concernant l’utilisation après commercialisation chez les femmes allaitantes indique que les métabolites actifs du lévosimendan OR-1896 et OR-1855 sont excrétés dans le lait maternel et ont été détectés dans le lait pendant au moins 14 jours après le début de la perfusion de 24 heures. La notice recommande de ne pas allaiter pendant le traitement par le lévosimendan, en raison d'éventuels effets secondaires cardiovasculaires chez le nourrisson [RCP Simdax inj 02 2022].
Chez l´animal:Des études chez le rat ont montré une excrétion du lévosimendan dans le lait maternel [RCP Simdax inj 02 2022].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible. Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité n’a été rapportée.
Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité masculine n’a été rapportée
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
RCP
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.