VUTRISIRANDernière mise à jour : 2024.02.24 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le vutrisiran peut affecter les niveaux de vitamine A, ce qui est défavorable pendant la grossesse et l'allaitement.
Il n'existe pas de données sur les effets du vutrisiran sur la fertilité humaine. Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été observé dans les études animales [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
Le traitement par vutrisiran diminue les taux sériques de vitamine A. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à une augmentation du risque de malformation fœtale. Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Si une femme envisage une grossesse, le vutrisiran et la supplémentation en vitamine A doivent être interrompus et les taux sériques de vitamine A doivent être contrôlés et revenus à la normale avant la tentative de conception. Les taux sériques de vitamine A peuvent rester faibles pendant plus de 12 mois après la dernière dose du traitement [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vutrisiran chez les femmes enceintes [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
En raison du risque de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, Amvuttra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Par mesure de précaution, les taux de vitamine A (voir rubrique 4.4) et d’hormone thyréostimulante ou thyréostimuline (TSH) doivent être mesurés au début de la grossesse. Une surveillance étroite du fœtus doit être effectuée en cas de grossesse non planifiée, en particulier durant le premier trimestre [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
Chez l´animal:e vutrisiran n'est pas pharmacologiquement actif chez le rat et le lapin. Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez des lapines gravides, aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal n’a été observé à ≤ 30 mg/kg/jour de vutrisiran, soit plus de 1900 fois la dose maximale recommandée humaine (DMRH) normalisée [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
NDLR : étant donné les doses suprathérapeutiques, ces données expérimentales animales ne sont pas utiles.
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude de développement pré-/post-natal, l’administration de vutrisiran par voie sous-cutanée tous les 6 jours n’a eu aucun effet sur la croissance et le développement de la progéniture avec une DSENO de 20 mg/kg, soit plus de 90 fois la dose maximale recommandée humaine (DMRH) normalisée [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
NDLR : étant donné les doses suprathérapeutiques, ces données expérimentales animales ne sont pas utiles.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le vutrisiran est excrété dans le lait maternel [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
NDLR : un effet négatif sur les concentrations sériques de vitamine A peut être un facteur défavorable.
Chez l´animal:Il n'y a pas d'informations suffisantes sur l'excrétion du vutrisiran dans le lait maternel animal [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Les données humaines sont insuffisantes. Les études animales n'indiquent pas de complications.
Il n'existe pas de données sur les effets du vutrisiran sur la fertilité humaine [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucun effet sur la fertilité des mâles n'a été observé dans les études animales [SmPC Amvuttra 02 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.