NARATRIPTANDernière mise à jour : 2019.02.03 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) III | (oui) III | (oui) III | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Nous disposons d'un nombre (limité) de données humaines.
Aucune donnée spécifique disponible.
Les données de pharmacovigilance provenant de registres de grossesses prospectifs ont documenté les issues de grossesses chez moins de 60 femmes exposées au naratriptan [RCP Naramig 06 2017]. 52 femmes ont été exposées au naratriptan pendant le premier trimestre. Le pourcentage d'anomalies observées à la naissance s'élevait à 2.2% (95% CI 0.1-13%). La prévalence des anomalies congénitales chez les femmes migraineuses est évaluée à 3.4% [Briggs].
Une méta-analyse a été menée avec 1 étude cas-controlée et 5 études de cohorte, publiées entre 1991 et 2013. L'étude incluaient 4208 enfants dont la mère avait été exposée aux triptans pendant la grossesse. Ils ont été comparés à 1,466,994 enfants d'une mère non exposée aux triptans.
De la comparaison entre des patients migraineux traités par des triptans et des patients migraineux non traités par des triptans, il en résulte que :
aucune augmentation significative d'anomalies congénitales majeures: odds ratio [OR] = 0.84 [0.61-1.16];
aucune augmentation significative de la prématurité: OR = 0.90 [0.35-2.30;
aucune augmentation significative du nombre d'avortement spontanés: OR = 1.27 [0.58-2.79].
De la comparaison entre le groupe triptans et le groupe de patients non migraineux, il en résulte aucune différence significative en ce qui concerne le nombre d'anomalies congénitales majeures ou concernant la prématurité. Toutefois, une différence significative a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne le nombre d'avortements spontanés: OR = 3.54 [2.24-5.59].
Une différence significative dans le nombre d'anomalies congénitales majeures a été également observée en comparant le groupe de patients non-traités par triptans avec le groupe des patients non migraineux: OR = 1.41 [1.11-1.80].
Il est regrettable qu'il s'agit ici d'une analyse globale des triptans sans évaluation individuelle et sans spécification du moment de l'exposition durant la grossesse. L'étude n'apporte rien de concret relatif au naratriptan [1].
Chez l´animal:Les études expérimentales menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes directs. Toutefois, des retards dans l’ossification du foetus et d’eventuels effets sur la viabilité de l’embryon ont été observés chez le lapin [RCP Naramig 06 2017].
Deuxième trimestre:Les données de pharmacovigilance provenant de registres de grossesses prospectifs ont documenté les issues de grossesses chez moins de 60 femmes exposées au naratriptan [RCP Naramig 06 2017], dont 5 femmes qui ont été exposées au naratriptan pendant le deuxième trimestre. Aucune anomalie à la naissance n'a été rapportée [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire humaine n’est disponible.
Chez l´animal:Des effets transitoires sur le développement pré- et post-natal des nouveau-nés chez le rat ont été uniquement observés pour une exposition maternelle largement supérieure a l’exposition maximale chez la femme [RCP Naramig 06 2017].
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Aucune étude n’a été réalisée pour déterminer le taux de naratriptan excrété dans le lait des femmes qui allaitent [RCP Naramig 06 2017]. Le passage vers la lait maternel est inconnu, mais attendu (faible PM, faible liaison protéinique) [Hale].
Chez l´animal:Le naratriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez les rates qui allaitent. Des effets transitoires sur le développement pré- et post-natal des nouveau-nés chez le rat ont été uniquement observés pour une exposition maternelle largement supérieure a l’exposition maximale chez la femme [RCP Naramig 06 2017].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
[1] Marchenko A; Etwel F, Olutunfese O, Nickel C, Koren G, Nulman I. Pregnancy Outcome Following Prenatal Exposure to Triptan Medications: A Meta-Analysis. Headache 2015;55:490-501.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.