FOSTEMSAVIRDernière mise à jour : 2022.05.13 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. Chez l’animal, des doses suprathérapeutiques ne montrent pas un risque de complications.
L'allaitement est déconseillé étant donné le risque d'infection.
Il n’existe pas de données relatives aux effets du fostemsavir sur la fertilité chez la femme [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
La fertilité féminine et le début de la grossesse n'ont pas non plus été affectés par des expositions jusqu'à 186 fois plus élevées que l'exposition humaine à la DRH (dose recommandée chez l’Homme) [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) sur l'utilisation du fostemsavir chez les femmes enceintes [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Chez les rates gravides, le fostemsavir et/ou ses métabolites traversent le placenta et sont distribués dans tous les tissus fœtaux [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Bien que l'exposition embryo-fœtale ait été démontrée dans une étude de distribution séparée chez des rates gravides avec administration orale de 14C-FTR, aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été noté chez cette espèce à des expositions jusqu'à 200 fois l'exposition humaine à la DRH (dose recommandée chez l’Homme). Chez les lapins, le développement embryo-fœtal n'a pas non plus été affecté à des expositions jusqu'à 30 fois plus élevées que l'exposition humaine à la DRH [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Le développement prénatal et postnatal, y compris l'atteinte de la puberté et la mémoire d'apprentissage chez la progéniture, n'a pas été influencé chez les rats à des expositions jusqu'à 50 fois supérieures à l'exposition humaine à la DRH. À des expositions maternelles qui sont jusqu'à 130 fois plus élevées que l’ASC humaine (aire sous la courbe) au niveau de la DRH (dose recommandée chez l’Homme), une réduction de la viabilité postnatale, probablement due à une exposition accrue au temsavir pendant la lactation, a été constatée chez la progéniture [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si le fostemsavir/temsavir sont excrétés dans le lait humain [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d’éviter la transmission du VIH [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Le temsavir est présente dans le lait des rates en lactation et dans le sang des petits des rates exposées pendant la lactation [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Le nombre de données humaines est insuffisant. Chez l’animal, des doses suprathérapeutiques ne montrent pas un risque de complications.
Il n’existe pas de données relatives aux effets du fostemsavir sur la fertilité chez l’Homme [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Chez les rats, la fertilité masculine n'a pas été affectée à des expositions au temsavir jusqu'à 125 fois la dose recommandée chez l’être humain (DRH), malgré la toxicité testiculaire et épididymaire [SmPC Rukobia (05 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.