TEMSIROLIMUS

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP : En l’absence de connaissance quant au risque lié à l’exposition au temsirolimus durant les premières semaines de grossesse, il faut informer les femmes en âge de procréer  de ne pas démarrer une grossesse pendant le traitement par le temsitolimus [RCP Torisel 07 2017].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du temsirolimus à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, long T1/2 du temsirolimus et du sirolimus) [Briggs]. Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisationdu temsirolimus chez la femme enceinte [RCP Torisel 07 2017].

Chez l´animal:

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Les études de reproduction chez l’animal ont montré l’embryo/foetotoxicité du temsirolimus, qui se manifestait par une augmentation de la mortalité et une réduction du poids fœtal (associé à un retard pour l’ossification du squelette) chez le rat et le lapin. Des effets tératogènes (omphalocèle) ont été observés chez le lapin [RCP Torisel 07 2017].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 92
Volume de distribution :2.46 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 17.7 heures (temsirolimus), 73.3 heures (sirolimus)
Pic sérique (mère): après 1 - 3 heures (sirolimus)
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le temsirolimus est excrété dans le lait maternel [RCP Torisel 07 2017], mis ce passage est attendu (faible PM, long T1/2 du temsirolimus et du sirolimus) [Briggs]..

Chez l´animal:

L'excrétion du temsirolimus dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Cependant, le sirolimus, le principal métabolite du temsirolimus, est excrété dans le lait de rates allaitantes [RCP Torisel 07 2017].

Chez l´Homme:

Des méthodes de contraception efficaces sont recommandées. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Des réductions du poids des testicules et/ou des lésions histologiques (par exemple atrophies tubulaires et cellules tubulaires géantes) ont été observées chez la souris, le rat et le singe. Chez le rat, ces changements étaient accompagnés d’une réduction du poids des organes sexuels accessoires (épididymes, prostate, vésicules séminales). Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal ont montré une fertilité diminuée et une réduction partiellement réversible de la quantité de spermatozoïdes chez le rat mâle. Les expositions chez l’animal étaient plus faibles que celles observées chez l’homme recevant des doses cliniquement pertinentes de temsirolimus [RCP Torisel 07 2017].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.