ODEVIXIBATDernière mise à jour : 2022.12.19 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines sont insuffisantes pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement. Sur la base de l'expérimentation animale, des complications fœtales (cardiovasculaires) ne peuvent être exclues.
Les études sur les animaux indiquent la possibilité d'un transfert significatif via le lait maternel.
Il n'y a pas de données disponibles relatives à la fertilité chez l'homme [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)]
L’odevixibat n’a pas eu d’effet sur les performances de reproduction, la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le développement prénatal/postnatal chez le rat à une exposition 133 fois l’exposition clinique anticipée sur 24 heures, y compris chez les juvéniles (exposition 63 fois l’exposition humaine anticipée) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’odevixibat chez la femme enceinte [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Chez l´animal:L’odevixibat n’a pas eu d’effet sur le développement embryo-fœtal ou le développement prénatal/postnatal chez le rat à une exposition 133 fois l’exposition clinique anticipée sur 24 heures, y compris chez les juvéniles (exposition 63 fois l’exposition humaine anticipée) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Chez des lapines blanches de Nouvelle-Zélande gravides, une mise bas/avortement précoce a été observé(e) chez deux lapines recevant de l’odevixibat pendant la période d’organogenèse du développement fœtal à une exposition ≥ 2,3 fois l’exposition clinique anticipée (sur la base de l’ASC0- 24 plasmatique totale de l’odevixibat). Des réductions du poids corporel maternel et de la consommation alimentaire ont été notées dans tous les groupes traités (transitoires à une exposition 1,1 fois la dose prévue) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
À partir d’une exposition 1,1 fois l’exposition clinique humaine (sur la base de l’ASC0-24 plasmatique totale de l’odevixibat), il a été constaté que 7 fœtus (1,3 % de tous les fœtus des lapines exposées à l’odevixibat) dans tous les groupes traités présentaient des anomalies cardiovasculaires (notamment caractérisées par un diverticule ventriculaire, un petit ventricule et un arc aortique dilaté). Aucune malformation de ce type n’a été observée lorsque l’odevixibat a été administré à des rates gravides. En raison des résultats obtenus chez les lapins, un effet de l’odevixibat sur le développement cardiovasculaire ne peut être exclu [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:L’odevixibat n’a pas eu d’effet sur le développement prénatal/postnatal chez le rat à une exposition 133 fois l’exposition clinique anticipée sur 24 heures, y compris chez les juvéniles (exposition 63 fois l’exposition humaine anticipée) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si l’odevixibat ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Chez l´animal:La présence d’odevixibat dans le lait maternel n’a pas été mesurée dans les études effectuées chez l’animal. Une exposition a été mise en évidence chez les petits allaités au cours de l’étude de toxicité sur le développement pré- et post-natal chez le rat (3,2 à 52,1 % de la concentration plasmatique d’odevixibat des mères allaitantes). Il est donc possible que l’odevixibat soit présent dans le lait maternel [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
NDLR : Les concentrations maximales mesurées dans le alit maternel sont préoccupantes.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n’existe pas de données sur les effets possibles sur la fertilité masculine.
La recherche expérimentale sur les animaux n’indique pas de complications.
Il n’existe pas de données concernant la fertilité humaine [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Chez l´animal:L’odevixibat n’a pas eu d’effet sur les performances de reproduction et la fertilité chez le rat à une exposition 133 fois l’exposition clinique anticipée durant 24 heures, y compris chez les juvéniles (exposition 63 fois l’exposition humaine anticipée) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.