CLEVIDIPINE

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Une pseudogrossesse et des modifications du cycle œstral ont été observées chez la rate [RCP Cleviprex inj 03 2021].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données adéquates ayant trait à l’utilisation de la clévidipine chez la femme enceinte [RCP Cleviprex inj 03 2021].

Chez l´animal:

On a observé une augmentation des pertes post-implantation et des réductions dose-dépendantes de l'ossification chez le rat et le lapin [RCP Cleviprex inj 03 2021].

De plus, Briggs rapporte que la clévidipine traverse le placenta et que les doses utilisées dans les études animales (rats et lapins) équivalaient à 0,7 à 2 fois la dose thérapeutique moyenne chez l'homme. À ces doses, la survie du fœtus était réduite [Briggs]. 

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

La rate traitée par la clévidipine à un stade tardif de la gestation et pendant la période d'allaitement a accusé une augmentation dose-dépendante de la mortalité, de la durée de la gestation et une prolongation de la parturition avec des doses correspondant à 0.17 fois la dose humaine moyenne [RCP Cleviprex inj 03 2021][Briggs].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Les chiots de rats qui avaient été en contact avec la clévidipine à la fin de la grossesse montraient un degré de conception plus faible que les témoins [Briggs].

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 99.5
Volume de distribution :0.17 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 1 - 15 minutes
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Il n’a pas été déterminé si la clévidipine passe dans le lait maternel [RCP Cleviprex inj 03 2021].

La clévidipine est rapidement éliminée, son volume de distribution est faible, la durée la plus longue du traitement est d'environ 72 heures. Tant que la perfusion est administrée, il ne sera pas facile d'allaiter. On peut supposer qu'après 2 heures, moins de 0,5% circule. Il est peu probable qu'il y ait une transmission significative par le lait maternel [SKP Cleviprex inj 03 2021][Briggs]. 

Chez l´animal:

Le passage de la clévidipine dans le lait de l’animal n’a pas été étudiée. La rate traitée par la clévidipine à un stade tardif de la gestation et pendant la période d'allaitement a accusé une augmentation dose-dépendante de la mortalité, de la durée de la gestation et une prolongation de la parturition [RCP Cleviprex inj 03 2021].

Chez l´Homme:

In enkele gevallen van in-vitro fertilisatie werden calciumantagonisten geassocieerd met reversibele biochemische veranderingen in de kop van de spermatozoïde (voir "Commentaire de classe").

Chez l´animal:

La clévidipine n’a eu aucun effet néfaste sur la fécondité ou le comportement sexuel du rat mâle [RCP Cleviprex inj 03 2021].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

 

[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr

Des données relatives à l´administration d´antagonistes calciques pendant des centaines de grossesses ne montrent pas un risque accru d´effets indésirables ou de tératogénicité pour le foetus ou le nouveau-né.

Selon LAREB, les données relatives à des antagonistes calciques restent limitées, en particulier pendant le premier trimestre. Jusqu'à ce jour, aucune augmentation de l'incidence d'anomalies congénitales n'a été rapportée. Si un inhibiteur calcique doit être utilisé, le vérapamil et la nifédipine sont à préférer [LAREB 06 2022].

LECRAT donne le même message  pour les antagonistes calciques : expérience limitée, toutefois sans élévation de l'incidence d'anomalies congénitales. Si un inhibiteur calcique doit être maintenu, LECRAT préfère la nifédipine (premier choix), ainsi que la nicardipine (deuxième choix) [LECRAT 06 2022].

Contrairement aux données obtenues chez l´animal, aucune évidence d´une diminution de la circulation utéroplacentaire chez l´Homme n´a été trouvée. Par contre, plus de fausses couches et de naissances avant terme ont été observées, ainsi qu´un plus faible poids à la naissance. Toutefois, ces effets sont plutôt attribués aux complications liées à la grossesse, nécessitant l´administration d´antagonistes calciques (hypertension). La nifédipine en particulier est utilisée comme tocolytique dans les menaces d´accouchement [Schaefer 2015].

Avec certains antagonistes calciques, une diminution de la fertilité masculine a été rapportée (réversible). Dans des cas isolés d’insémination artificielle, des antagonistes calciques ont engendré des altérations biochimiques réversibles au niveau des spermatozoïdes, avec des troubles de la fonction spermatozoïdaire comme conséquence. Chez les hommes, pour qui des échecs répétés d’une insémination in vitro ont été observés, il y a lieu de considérer l’implication possible d’un traitement par antagoniste calcique, si aucune autre cause ne peut être déterminée (source : RCP Antagonistes calciques).

Aucune donnée spécifique disponible.