SIPONIMODDernière mise à jour : 2021.12.06 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines disponibles est insuffissant.
Les résultats d'étude chez l'animal montrent des complications.
L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué [SmPC Mayzent (11 2021) EMA].
En raison du risque pour le fœtus, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Avant l’instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque pour le fœtus, doivent présenter un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 10 jours après l’arrêt du traitement [SmPC Mayzent (11 2021) EMA].
Le siponimod n’a pas eu d’effet sur les organes génitaux chez le rat [SmPC Mayzent (11 2021) EMA].
Le passage du à travers la barrière placentaire est inconnu. Son poids mléculire de 1149 et la forte fixation aux protéines suggèrent un passage limité. Par contre, le long temps de demi-vie contribue à cette passage [Briggs].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du siponimod chez la femme enceinte. De plus, l’expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d’une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale. Par conséquent, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse [SmPC Mayzent (11 2021) EMA].
Chez l´animal:Les études chez l’animal ont démontré une embryotoxicité et une fœtotoxicité induites par le siponimod chez le rat et le lapin ainsi qu’une tératogénicité chez le rat, y compris une mortalité embryo-fœtale et des malformations squelettiques ou viscérales à des niveaux d'exposition comparables à une exposition humaine à la dose quotidienne de 2 mg [SmPC Mayzent (11 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’y a pas de données cliniques permettant de déterminer si le siponimod ou ses principaux métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement [SmPC Mayzent (11 2021) EMA].
Chez l´animal:Le siponimod et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez le rat [SmPC Mayzent (11 2021) EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) II | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Les résultats d'étude chez l'animal (e.a. chez des primates) ne montrent pas de complications.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Le siponimod n’a pas eu d’effet sur les organes génitaux mâles chez le rat et le singe ni sur les paramètres de la fertilité chez le rat [SmPC Mayzent (11 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Les paramètres pharmacocinétiques laissent supposer peu de pénétration dans le sperme [SmPC Mayzent (11 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC Mayzent (11 2021) EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.