RIZATRIPTANDernière mise à jour : 2019.02.03 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité
Aucune information spécifique humaine disponible [RCP Maxalt 05 2014].
Les études chez l'animal n'ont fait apparaître que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques excédant de loin les concentrations thérapeutiques (plus de 500 fois) [RCP Maxalt 05 2014].
Le passage du rizatriptan à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, faible liaison protéinique) [Briggs]. La sécurité du rizatriptan n'a pas été établie en cas d'utilisation chez la femme enceinte [RCP Maxalt 05 2014].
Une méta-analyse a été menée avec 1 étude cas-controlée et 5 études de cohorte, publiées entre 1991 et 2013. L'étude incluaient 4208 enfants dont la mère avait été exposée aux triptans pendant la grossesse. Ils ont été comparés à 1,466,994 enfants d'une mère non exposée aux triptans.
De la comparaison entre des patients migraineux traités par des triptans et des patients migraineux non traités par des triptans, il en résulte que :
aucune augmentation significative d'anomalies congénitales majeures: odds ratio [OR] = 0.84 [0.61-1.16];
aucune augmentation significative de la prématurité: OR = 0.90 [0.35-2.30;
aucune augmentation significative du nombre d'avortement spontanés: OR = 1.27 [0.58-2.79].
De la comparaison entre le groupe triptans et le groupe de patients non migraineux, il en résulte aucune différence significative en ce qui concerne le nombre d'anomalies congénitales majeures ou concernant la prématurité. Toutefois, une différence significative a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne le nombre d'avortements spontanés: OR = 3.54 [2.24-5.59].
Une différence significative dans le nombre d'anomalies congénitales majeures a été également observée en comparant le groupe de patients non-traités par triptans avec le groupe des patients non migraineux: OR = 1.41 [1.11-1.80].
Il est regrettable qu'il s'agit ici d'une analyse globale des triptans sans évaluation individuelle et sans spécification du moment de l'exposition durant la grossesse. L'étude n'apporte rien de concret relatif au rizatriptan [1].
Chez l´animal:Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets délétères à des niveaux de doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques en ce qui concerne le développement de l'embryon ou du foetus, ou pendant la gestation [RCP Maxalt 05 2014].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets délétères à des niveaux de doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques en ce qui concerne la mise bas et le développement post-natal [RCP Maxalt 05 2014].
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
On ne sait pas si le rizatriptan/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain [RCP Maxalt 05 2014]. Le passage du rizatriptan dans la lait maternel est inconnu, mais attendu (faible PM, faible liaison protéinique) [Hale].
Chez l´animal:Des études chez le rat indiquent qu'une quantité de rizatriptan très importante est excrétée dans le lait. Des diminutions du poids des petits très faibles et transitoires, avant sevrage ont été observées uniquement à des niveaux d'exposition maternelle nettement supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme [RCP Maxalt 05 2014].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
[1] Marchenko A; Etwel F, Olutunfese O, Nickel C, Koren G, Nulman I. Pregnancy Outcome Following Prenatal Exposure to Triptan Medications: A Meta-Analysis. Headache 2015;55:490-501.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.