CLADRIBINE

Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus [RCP Litak inj (04 2019)].

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la cladribine et jusqu’à 6 mois après la dernière dose de cladribine [RCP Litak inj (04 2019)].

Les effets de la cladribine sur la fertilité n’ont pas été étudiés chez l’animal [RCP Litak inj (04 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage de la cladribine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, faible fixation aux protéines) [Briggs]. Sur la base de l'effet de classe (inhibition de la synthèse d'ADN), la cladribine est contre-indiquée pendant la grossesse [Briggs]. La cladribine provoque des malformations graves pour l’enfant lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse [RCP Litak inj (04 2019)].

Chez l´animal:

La tératogénicité et la mutagénicité de la cladribine ont été démontrées dans des études précliniques effectuées chez l’animal et des études in vitro réalisées sur des lignées cellulaires humaines. La cladribine est tératogène chez la souris (à des doses de 1,5 à 3,0 mg/kg/jour, administrées aux jours 6 à 15 de gestation). Chez le lapin, la cladribine est tératogène à la posologie de 3,0 mg/kg/jour (administrées aux jours de gestation 7 à 19) [RCP Litak inj (04 2019)]. 

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L5

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 20
Volume de distribution :9 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 5.4 - 6.7 heures
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si dispose pas de données concernant le passage de la cladribine est excrétée dans le lait maternel [RCP Litak inj (04 2019)]. Puisque la cladribine pénètre bien dans le liquide cérébro-spinal, et étant donné son faible PM [Briggs], le passage de la cladribine est attendu dans le lait maternel. Pendant 48 heures après la dernière dose, il est conseillé de recolter et de détruire ensuite le lait maternel [Hale].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Des données humaines et animales limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Une étude de toxicité menée chez le singe cynomolgus a montré que la cladribine inhibe la maturation des cellules à régénération rapide, notamment les cellules testiculaires [RCP Litak inj (04 2019)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.