SILDENAFIL

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Lors d’études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n’a été observé après administration orale de sildénafil [RCP Viagra (11 2023)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Une étude n'a rapporté aucune complication majeure pendant la grossesse [voir aussi 3e trimestre : Dunn et al. 2017].

Par ailleurs, une étude néerlandaise sur l'utilisation du sildénafil pendant la grossesse en cas de retard de croissance intra-utérin a été interrompue en 2018. Dans cette étude, on a constaté que plus d'enfants mouraient après l'utilisation du sildénafil par la mère que chez les enfants chez qui la mère ne l'avait pas utilisé [LAREB 11 2023] [Briggs].

NDLR : Dans l'étude mentionnée par LAREB, il serait intéressant d'en savoir plus sur la gravité de l'état des patients dans les deux groupes. Briggs indique que la grossesse n'est pas recommandée chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire, en raison du taux de mortalité élevé. En cas de grossesse, le sildénafil peut être effectivement considéré comme un médicament [Briggs].

Briggs rapporte en outre plusieurs études cliniques dans lesquelles le sildénafil a été utilisé pour traiter la pré-éclampsie (n=47 contre placebo n=46), l'oligohydramnie (n=89 contre n=84 pour le placebo) et le retard de croissance intra-utérin (n=25 contre n=25 pour les patients du groupe témoin). En outre, la tolérance, les effets indésirables et les résultats périnataux ont été étudiés chez 165 femmes enceintes ayant pris du sildénafil pendant leur grossesse. Le sildénafil a donné des résultats plus favorables que les contrôles et aucune augmentation de la mortalité néonatale ou des malformations n'a pu être détectée [Briggs].
 

Chez l´animal:

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryofoetal. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal [SmPC Viagra Viagra 11 2023 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Parfois, le sildénafil est utilisé dans la restriction de la croissance foetale et en cas de pré-éclampsie. Cet effet a été rapporté chez différentes espèces, dont chez l´Homme [Paauw et al. 2017].

Un article de synthèse confirme le bilan positif de l'utilisation prénatale au cours des 2e et 3e trimestres dans l'hypertension pulmonaire, la pré-éclampsie, l'accouchement prématuré, le retard de croissance fœtale, les troubles circulatoires fœtaux et la hernie diaphragmatique congénitale. La plupart des études cliniques font état d'effets secondaires maternels légers, d'une bonne tolérance fœtale et de résultats favorables. Au total, plusieurs centaines de patientes sont concernées, toutes applications confondues [De Bie et al. 2022].

Chez l´animal:

Voir premier trimestre.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Voir premier trimestre.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Dunn et al. (2017) font état de plusieurs résultats : temps de gestation, poids de naissance, scores d'Apgar, pH du sang dans le cordon ombilical, admission en soins intensifs, anomalies congénitales, mort à la naissance et décès néonatal. Aucune relation claire n'a pu être établie entre l'utilisation du sildénafil et les résultats indésirables. Plusieurs dizaines de patients ont été impliqués ; le nombre variait en fonction du type d'issue. 

Turner et al. (2020) ont montré que le traitement au sildénafil atténue la diminution du facteur de croissance placentaire pendant le travail, réduisant ainsi la nécessité d'une intervention chirurgicale. Ce résultat repose sur une étude portant sur un nombre limité de patientes, dans laquelle le sildénafil (n=15) a été comparé à un placebo (n=18).

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 96
Volume de distribution :1.5 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 4 heures 
Pic sérique (mère): après 60 minutes
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes qui allaitent [SmPC Viagra 11 2023 EMA].

LACTMED rapporte deux cas. Sur la base de la détermination des concentrations dans le lait d'une patiente, le transfert du sildénafil au nourrisson a été estimé à 0,06% [LACTMED 11 2023][Hale].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Il n'y a pas eu d'effet sur la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes après des doses orales uniques de 100 mg de sildénafil chez des volontaires sains [SmPC Viagra 11 2023 EMA].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.