CENOBAMATEDernière mise à jour : 2022.12.19 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité pendant la grossesse et l'allaitement. Les études expérimentales sur des animaux gravides n'ont donné lieu à des complications qu'à des doses toxiques.
Les effets du cénobamate sur la fertilité humaine sont inconnus. Le cénobamate n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Les femmes en âge de procréer utilisant des contraceptifs oraux de manière concomitante doivent utiliser une contraception non hormonale supplémentaire ou une méthode alternative de contraception pendant le traitement par cénobamate et pendant les 4 semaines suivant l’arrêt du traitement [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de cénobamate chez la femme enceinte [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Chez l´animal:Le transfert du cénobamate dans le placenta a été confirmé par la présence de cénobamate dans le liquide amniotique et le sang fœtal de rates gravides. Le cenobamate n’a montré aucun effet tératogène en cas d’administration orale deux fois par jour à des rats femelles et une fois par jour à des lapins femelles pendant la période d’organogenèse. L’administration de cénobamate à des rates et des lapines gravides pendant la période d’organogenèse a entraîné une augmentation de la mortalité embryo-fœtale, aux niveaux de dose associés à une toxicité maternelle. Des expositions systémiques ont été observées au niveau NOAEL (niveau sans effet toxique observé) ou à des expositions inférieures à celles entraînées par la dose humaine maximale recommandée [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le cénobamate et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Chez l´animal:Des études chez le rat ont montré une excrétion du cénobamate dans le lait [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune mention n’est faite de l’effet sur la fertilité masculine dans la liste des effets indésirables.
Les effets du cenobamate sur la fertilité humaine ne sont pas connus [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
NVDR : La liste des effets secondaires n’indique aucun effet sur la fertilité. Cette liste est basée sur les observations de plusieurs centaines de patients.
Chez l´animal:Les résultats des études sur l'animal sont insuffisants en raison d’une exposition inférieure aux niveaux cliniques [SmPC Ontozry 12 2022 (EMA)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.