METHOTREXATEDernière mise à jour : 2019.06.24 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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non II | non II | check II | check II | check II | non II | |
6 mois | aucune info | aucune info |
Des données humaines limitées montrent des effets délétères tels que mort du foetus, toxicité embryonnaire, avortement ou des effets tératogènes.
Le méthotrexate affecte l'ovogenèse et peut diminuer la fertilité. Chez les humains, il a été constaté que le méthotrexate pouvait entraîner un dysfonctionnement menstruel et une aménorrhée. Dans la plupart des cas, ces effets semblent être réversibles après l'interruption du traitement [RCP Ledertrexate 01 2020].
Des mesures efficaces de contraception doivent être instaurées pendant le traitement. Une grossesse doit être exclue avant le début du traitement [RCP Methotrexate Accord 04 2015].
RCP : Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant le traitement par méthotrexate et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement [RCP Ledertrexate 01 2020].
Le méthotrexate exerce une action antifolique, en bloquant la transformation d’acide folique en tétrahydrofolate aussi bien chez la mère que chez le foetus. Cela peut provoquer des effets nuisibles ou tératogènes chez le fœtus, responsables d’anomalies congénitales et d’avortement. La période critique se situerait entre 8 et 10 semaines de grossesse. La dose critique a été évaluée à 10mg ou plus par semaine [Briggs]. Sur 24 cas d´exposition durant le premier trimestre, un seul cas d´anomalies majeures a été rapporté [NTP].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Sur 58 cas traités par chimiothérapie (cyclophosphamide et 5-fluorouracile) pendant le deuxième et/ou troisième trimestre, un seul cas d´anomalies graves a été rapporté [NTP].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Nous disposons d´évaluations relatives aux 52 enfants (de 10 semaines à 19 ans). Tous les enfants ont grandi normalement, à l´exception de 2 enfants. Un enfant (présentant à la naissance une microcéphalie) avait à l´âge de 8.5 ans un QI de 90, des problèmes de langage et il bégayait. Le deuxième enfant avait à 14 mois un poids et une taille nettement insuffisants pour son âge [NTP].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
Le passage dans le lait maternel du méthotrexate est faible, mais avec risque d´accumulation [Briggs]. Etant donné le risque de dépression médullaire, de neutropénie et d’effets néfastes sur la croissance, le méthotrexate utilisé comme antitumoral, est contre-indiqué en période d’allaitement [Briggs], [3]). Des doses plus faibles utilisées dans le traitement de l´arthrite rhumatoïde ne poseraient pas de problèmes [Motherisk].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | check III | |||||
3 ≤ 12 mois | m années | ← Préservatif / Abstinence |
Une conception doit être évitée pendant et après l’arrêt du traitement.
Une conception doit être évitée pendant et après l´arrêt du traitement.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Il n'a pas été déterminé si le méthotrexate est présent dans le sperme. Les études chez l’animal ont mis en évidence une génotoxicité du méthotrexate, de sorte que le risque d’effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être complètement exclu. Des preuves cliniques limitées n’indiquent pas un risque accru de malformations ou de fausses couches à la suite d’une exposition paternelle à du méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine). Pour de plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour estimer les risques de malformations ou de fausses couches à la suite d’une exposition paternelle [RCP Ledertrexate 01 2020].
RCP : Par mesure de précaution, il est recommandé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires de sexe féminin d’utiliser une contraception fiable pendant le traitement du patient masculin et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par méthotrexate. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme en cours de traitement ou pendant 6 mois après l'interruption du traitement par méthotrexate [RCP Ledertrexate 01 2020].
Chez l´animal:
Les études chez l’animal ont mis en évidence une génotoxicité du méthotrexate [RCP Ledertrexate 01 2020].
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.