RANOLAZINEDernière mise à jour : 2022.11.28 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Des études chez l’animal n’excluent pas la survenue de complications.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez les rats femelles, l'administration orale de ranolazine ayant induit des expositions (ASC) 3,6 fois ou 6,6 fois plus élevées qu’attendues dans l’espèce humaine, respectivement, n'a eu aucun effet sur la fertilité [SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)].
Peu de données concernant l'utilisation de la ranolazine chez la femme enceinte sont disponibles [SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)]. Le passage à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 relativement court) [Briggs].
Chez l´animal:Des études de toxicité embryofœtale ont été menées chez le rat et le lapin : aucun effet n'a été observé chez le fœtus de lapin lorsque la mère était exposée à des concentrations (ASC) de ranolazine plasmatique comparables à celles attendues dans l’espèce humaine. Chez le rat, une croissance réduite des os a été observé chez les mères exposées à des niveaux 2 fois plus élevés (ASC) que chez l'homme, alors qu'une diminution du poids du fœtus et une croissance réduite des os ont été observées lorsque l'exposition des mères était 7,5 fois supérieure à celle obtenue dans l’espèce humaine. Chez le rat, une croissance réduite des os a été observée après une exposition fœtale in utero à des doses 1.5x la dose humaine moyenne[Briggs][SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’excrétion de la ranolazine dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)].
Chez l´animal:Des données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré le passage de ranolazine dans le lait.
La mortalité postnatale des ratons n'a pas été notée lorsque l'exposition des mères allaitantes a été 1,3 fois supérieure à celle attendue dans l’espèce humaine, alors qu'une mortalité postnatale 3 fois plus élevée a été enregistrée, simultanément à la mise en évidence d'excrétion de ranolazine dans le lait chez les rattes. Aucun effet indésirable chez les rats nouveau-nés n'a été observé à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés dans l’espèce humaine [SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)].
La ranolazine est intensément métabolisée dans l'intestin et le foie chez l'adulte. Cette métabolisation ne se produira pas ou beaucoup moins chez les nouveau-nés, compte tenu de leur foie encore immature. Si la ranolazine est administrée pendant l'allaitement, le nourrisson doit être surveillé pour détecter les nausées et la constipation [Briggs].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Chez les rats mâles, l'administration orale de ranolazine ayant induit des expositions (ASC) 3,6 fois ou 6,6 fois plus élevées qu’attendues dans l’espèce humaine, respectivement, n'a eu aucun effet sur la fertilité [SmPC EMA Ranexa co 10 2022 (EMA)].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022 online
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.