TELMISARTANDernière mise à jour : 2022.08.15 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | check II | non II | non II | non II | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données relatives aux risques éventuels d’anomalies chez le fœtus pendant le premier trimestre sont limitées. Le traitement par telmisartan pendant le deuxième et troisième trimestre est contre-indiqué.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Aucun effet du telmisartan sur la fertilité féminine n’a été observé lors des études précliniques [SmPC EMA Micardis 08 2022]. Aucune donnée supplémentaire relative à l'espèce n'est disponible.
Le passage de telmisartan à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM) [Briggs].
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de tirer des conclusions. Cependant une faibleaugmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque associé aux ARA II, cependant des risques similaires pourraient exister pour cette classe. À moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté [SmPC EMA Micardis 08 2022].
Chez l´animal:Aucun effet tératogène n’a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu’une diminution du poids des petits et un retard de l’ouverture des yeux, a été observé [SmPC EMA Micardis 08 2022].
Deuxième trimestre:L’administration du telmisartan est contre-indiquée aux 2 e et 3 e trimestres de la grossesse [SmPC EMA Micardis 08 2022].
L’exposition aux sartanes au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Voir "Commentaires de classe".
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Les nouveau-nés de mère traitée par sartanes doivent être surveillés sur le plan tensionnel. Voir "Commentaires de classe".
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique humaine disponible [SmPC EMA Micardis 08 2022].
Chez l´animal:Aaux doses toxiques de telmisartan, on a observé un effet sur le développement postnatal de la progéniture, comme un poids corporel moindre et un retard d’ouverture des yeux [SmPC EMA Micardis 08 2022].
L4
Aucune donnée concernant le passage de telmisartan dans le lait maternel n’est disponible [SmPC EMA Micardis 08 2022].
La forte liaison protéique rend la pénétration dans le lait maternel moins probable. Aucune autre information disponible. En l'absence d'informations, l'utilisation du telmisartan pendant l'allaitement n'est pas recommandée et des traitements alternatifs ayant un meilleur profil de sécurité prouvé pendant l'allaitement sont préférables, en particulier pour le nouveau-né ou le prématuré. Si le telmisartan est néanmoins administré pendant l'allaitement, le nourrisson doit être surveillé pour détecter une léthargie, une pâleur et une perte d'appétit [SmPC EMA Micardis 08 2022] [Hale].
Hale attribue une catégorie de risque plus élevée au telmisartan avec L4 par rapport aux autres sartans. Probablement parce qu'il y a moins d'expérience avec le telmisartan [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité n’a été rapportée.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine [SmPC EMA Micardis 08 2022].
Chez l´animal:Aucun effet du telmisartan sur la fertilité masculine n’a été observé lors des études précliniques [SmPC EMA Micardis 08 2022]. Aucune donnée supplémentaire relative à l'espèce n'est disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hoeltzenbein M, TissenâDiabaté T, Fietz A-K, et al. Pregnancy outcome after first trimester use of angiotensin AT1 receptor blockers: an observational cohort study. Clinical Research in Cardiology 2018; 107: 679–687.
Kadioglu M, Erkoseoglu I, Cavusoglu I, et al. The outcomes of Angiotensin-II receptor blockers in pregnancy. Reproductive Toxicology 2019; 88: 133–150.
Weber-Schoendorfer C, Kaysera A, Tissen-Diabate T, et al. Fetotoxic risk of AT1blockers exceeds that of angiotensin-converting enzyme inhibitors: an observational study. Journal of Hypertension 2020; 38: 133–141.Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) / Antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II (Sartanes)
Il n'y a pas de preuve épidémiologique solide de tératogénicité après exposition aux IEC/Sartanes (et par analogie également aux inhibiteurs directs de la rénine) pendant le premier trimestre de la grossesse. Toutefois, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Par conséquent, les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes de l'angiotensine ne doivent de préférence pas être utilisés au cours du premier trimestre et certainement pas au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Si un enfant est désiré, il est conseillé de passer à un autre médicament antihypertenseur n'appartenant pas à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) avant la grossesse. Si une grossesse est détectée pendant le traitement, il est préférable de changer de médicament dès que possible, mais il n'y a aucune raison d'interrompre la grossesse [LAREB 07 2022] [LECRAT 07 2022].
Selon le LAREB, il y a environ 500 grossesses décrites dans la littérature où des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ont été utilisés au cours du premier trimestre, ce qui est trop peu pour estimer le risque réel [LAREB 07 2022].
Une étude comparant les résultats de 168 femmes enceintes exposées aux ARA in utero au cours du premier trimestre et de 570 témoins (aucune exposition) n'a montré aucune différence significative dans le nombre d'anomalies congénitales. Le nombre d'anomalies congénitales était plus élevé dans le groupe exposé, mais le nombre de femmes enceintes était trop faible pour être significatif (5,4 % contre 3 % d'anomalies). Il n'y avait pas de schéma clair en termes de type de défauts, ce qui rend moins probable une relation de cause à effet ; en outre, la pathologie doit être prise en compte [Hoeltzenbein et al. 2018].
Une autre étude a décrit les résultats de 49 grossesses avec exposition aux ARA (candésartan, valsartan, losartan, irbésartan, olmésartan, telmisartan) sans préciser la période. L'âge des patients était compris entre 28 et 44 ans. Les résultats chez 40 patientes ont pu être retracés : 3 avortements spontanés, 4 interruptions de grossesse, 2 décès in utero et 3 anomalies congénitales. 28 ou 57% des bébés sont nés en bonne santé [Kadioglu et al. 2019].
La contre-indication pendant les deuxième et troisième trimestres est basée sur le mode d'action pharmacologique des deux groupes de médicaments. L'antagonisme de l'angiotensine augmente le risque d'une faible pression de perfusion dans les reins. Une fonction rénale réduite augmente le risque de mort fœtale pendant la grossesse ou immédiatement après la naissance [LAREB 7 2022].
Dans une étude observationnelle, les inhibiteurs de l'ECA (ECA-I) (n=89) ont été comparés aux ARA (n=101) après au moins 20 semaines de grossesse. Des anomalies fœtales ont été identifiées dans 59 cas. Chez les patients suivis prospectivement, une fœtopathie a été observée dans 3,2 % des cas pour les IEC et dans 29,2 % des cas pour les ARA. Lorsque le médicament était interrompu avant la 30e semaine, la probabilité de récupération du liquide amniotique était plus élevée. Plus la période sans médicament est longue depuis l'accouchement, mieux c'est. Cette étude indique que le changement de médicament devrait être effectué le plus rapidement possible (si possible) [Weber-Schoendorfer et al. 2020].
Aucune donnée spécifique disponible.