BLINATUMOMABDernière mise à jour : 2020.10.29 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | non II | |
48 heures | aucune info | 48 heures |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l’arrêt du traitement [RCP Blincyto inj 04 2018].
Dans les études de toxicologie de 13 semaines menées avec la molécule murine de substitution, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs femelles n’a été observé [RCP Blincyto inj 04 2018].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes. En cas d’exposition durant la grossesse, une déplétion en cellules B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu’à la récupération du nombre de cellules B du nourrisson [RCP Blincyto inj 04 2018].
Chez l´animal:Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, la molécule murine de substitution a traversé la barrière placentaire et n’a pas induit d’embryotoxicité ou de tératogénicité. Les déplétions attendues en cellules B et T ont été observées chez les souris gestantes, mais les effets hématologiques n’ont pas été évalués chez les fœtus [RCP Blincyto inj 04 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :En cas d’exposition durant la grossesse, une déplétion en cellules B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu’à la récupération du nombre de cellules B du nourrisson [RCP Blincyto inj 04 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’excrétion du blinatumomab dans le lait maternel ou de ses métabolites n’est pas connue. D’après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu [RCP Blincyto inj 04 2018].
RCP : Par conséquent, par mesure de précaution, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l’arrêt du traitement [RCP Blincyto inj 04 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans les études de toxicologie de 13 semaines menées avec la molécule murine de substitution, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles n’a été observé [RCP Blincyto inj 04 2018].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.